Mudanças entre as edições de "Tramadol"

Edição das 23h07min de 1 de setembro de 2022

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A2 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998^[1][2]. *Adendo: " preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias".

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista A2, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, três (3) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: analgésicos narcóticos ^[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos ^[4] - N02AX02 ^[5]

Nomes comerciais

Anangor ®, Gésico ®, Keltix ®, Novotram ®, Rapitram ®, Timasen ® SR, Tramadon ®, Tramaliv ®, Traum ®, Tramal ®, Tramal Retard ®, Trol ®

Indicações

O medicamento tramadol, cloridrato é indicado para tratamento da dor de intensidade moderada a grave ^[6].

Informações sobre o medicamento

O medicamento tramadol, cloridrato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). No CEAF estão disponíveis para portadores de dor crônica: ^[7][8][9]

• Ácido acetilsalicílico (CBAF)

• Amitriptilina, cloridrato (CBAF)

• Carbamazepina (CBAF)

• Clomipramina, cloridrato (CBAF)

• Codeína (CEAF)

• Dipirona sódica (CBAF)

• Fenitoína sódica (CBAF)

• Gabapentina (CEAF)

• Ibuprofeno (CBAF)

• Metadona (CEAF)

• Morfina (CEAF)

• Nortriptilina, cloridrato (CBAF)

• Paracetamol (CBAF)

• Valproato de sódio (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

Em setembro de 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 645 e a Portaria SCTIE/MS nº 59, de 07 de setembro de 2021, com a decisão final de não incorporar o tramadol para o tratamento da dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O Plenário considerou que não houve evidências adicionais suficientes para alterar a recomendação inicial, além de ressaltarem os medicamentos já disponíveis no SUS para o tratamento da dor crônica.

Referências

1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 23/09/2021
2. ↑ RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 23/09/2021
3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Anangor ® - Registro ANVISA Acesso 23/09/2021
4. ↑ Grupo ATC Acesso 23/09/2021
5. ↑ Código ATC Acesso 23/09/2021
6. ↑ Bula do medicamento Gésico ® – Bula do profissional Acesso 23/09/2021
7. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 23/09/2021
8. ↑ RENAME 2022 Acesso em 23/09/2021
9. ↑ Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica Acesso em 23/09/2021

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.