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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_Ranibizumabe_EMD_549.pdf Relatório de Recomendação nº 549] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.
 
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_Ranibizumabe_EMD_549.pdf Relatório de Recomendação nº 549] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os seguintes trâmites operacionais:'''''</span>
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SCTIE_64_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64 de 27 de dezembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Omalizumabe_asma_grave_499_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 499] tornaram pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta-2 agonista de longa ação, no âmbito do SUS.'''
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'
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- processo licitatório para aquisição;
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
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- processo licitatório para aquisição;
  
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020], o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
  
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'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020], o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
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==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
  
 
* <span style="color:red">'''Alternativas terapêuticas para o tratamento de DMRI - Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) NO SUS'''</span>, <span style="color:red">'''[[DMRI|CLIQUE AQUI]] para mais informações'''</span>
 
* <span style="color:red">'''Alternativas terapêuticas para o tratamento de DMRI - Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) NO SUS'''</span>, <span style="color:red">'''[[DMRI|CLIQUE AQUI]] para mais informações'''</span>

Edição das 12h20min de 13 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos com ação no aparelho visual [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Oftalmológicos [2] - S01LA04 [3]

Nomes comerciais

Lucentis ®

Indicações

O medicamento ranibizumabe é indicado para:

- o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);

- o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC);

- o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);

- o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR) [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 549 e da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria SCTIE/MS nº 64 de 27 de dezembro de 2019 e do Relatório de Recomendação nº 499 tornaram pública a decisão de incorporar o omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta-2 agonista de longa ação, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020, o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

  • Alternativas terapêuticas para o tratamento de DMRI - Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) NO SUS, CLIQUE AQUI para mais informações

  • Alternativas terapêuticas para Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) no SUS, CLIQUE AQUI para mais informações

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco de retinopatia diabética, sendo que a gravidade aumenta com controle glicêmico inadequado e de acordo com o tempo de doença. Edema macular diabético EMD) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual.

O SUS disponibiliza o procedimento de fotocoagulação a laser, o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco, presença de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focal.

A SBD destaca que o controle da hipertensão arterial e o controle glicêmico são essenciais para o controle da retinopatia diabética[5].

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA Acesso 24/03/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 24/03/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 24/03/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Lucentis ® – Bula do profissional Acesso 24/03/2020
  5. ↑ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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