Mudanças entre as edições de "Dapagliflozina"

Edição das 21h07min de 5 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antidiabéticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabete ^[2] - A10BK01 ^[3]

Nomes comerciais

Forxiga ®

Indicações

O medicamento dapagliflozina é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, em monoterapia; para pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com:

- metformina;

- uma tiazolidinediona;

- uma sulfonilureia;

- um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina);

- metformina e uma sulfonilureia;

- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

O medicamento Dapagliflozina não é indicado para uso por pacientes com Diabetes mellitus tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) ^[4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n.524 e a Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020, tornou pública a decisão de incorporar a dapagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída - Grupo 2 do CEAF).

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF);

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020, o medicamento Dapagliflozina não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Cabe salientar que os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para diabetes mellitus, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): ^{[5] [6]}

• Glibenclamida

• Gliclazida

• Metformina, cloridrato

• Insulina Humana NPH

• Insulina Humana Regular

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:

• 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg)

• 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;

• 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir (Insulina Humana NPH);

• 4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular)

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%^[7].

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 05/01/2021
2. ↑ Grupo ATC Acesso 05/01/2021
3. ↑ Código ATC Acesso 05/01/2021
4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em: 05/01/2021
5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 31/01/2019
6. ↑ Rename 2020 Acesso em 04/05/2020
7. ↑ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.