Mudanças entre as edições de "Palivizumabe"

Edição das 23h49min de 14 de abril de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: produto para o aparelho respiratório ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunes e imunoglobulinas ^[2] - J06BB16 ^[3]

Nomes comerciais

Synagis ®

Indicações

O medicamento palivizumabe é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 23 de 3 de outubro de 2018 - Uso_Palivizumabe.pdf Protocolo de uso do Palivizumabe

Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019

Nota Técnica nº 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC de 27 de março de 2020

Informações sobre o medicamento

O medicamento palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (pó para solução injetável), está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é disponibilizado pelo Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório, para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo Protocolo de uso do Palivizumabe.

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza ^[5].

O período de fornecimento de palivizumabe pela SES/SC ocorrerá entre os meses de abril a agosto de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O número total de doses dependerá do mês de início das aplicações, variando de 1 a 5 doses, considerando os critérios de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) ^[6].

A solicitação do palivizumabe pode ser feita mediante o preenchimento, pelo médico assistente, da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizado no site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC. Essa ficha de solicitação – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [documentos necessários para a abertura do processo] deverão ser entregue nas Gerências Regionais de Saúde para posterior encaminhamento à DIAF. Esta solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina.

Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.

*Considerações:

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório, dessa forma, o medicamento palivizumabe indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA Acesso 14/04/2020
2. ↑ Grupo ATC Acesso 14/04/2020
3. ↑ Código ATC Acesso 14/04/2020
4. ↑ Bula dos medicamentos Synagis ® – Bula do profissional Acesso 14/04/2020
5. ↑ Nota Técnica Conjunta nº 01/2019/DIAF/DIVE/DLOG/GEABS, de 25 de março de 2019 Acesso 14/04/2020
6. ↑ Resumo do Protocolo de Palivizumabe Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.