Mudanças entre as edições de "Sapropterina"
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> | ||
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição das 13h47min de 22 de agosto de 2019
Índice
Classe terapêutica
Outros produtos trato digestivo e metabolismo [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A16AX07 [2]
Outros hormônios e moduladores do metabolismo e da digestão [3]
Nomes comerciais
Kuvan ®
Indicações
O medicamento Sapropterina é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento Sapropterina também é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento. [4]
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 402 Sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria tornou pública a decisão de incorporar o dicloridrato de sapropterina no tratamento da fenilcetonúria mediante negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019, a aquisição do medicamento Sapropterina pelas Secretarias de Saúde dos Estados será mediante transferência de recursos financeiros do Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018, o medicamento sapropterina ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
Referências
- ↑ Grupo ATC Acesso 27/12/2018
- ↑ Código ATC Acesso 27/12/2018
- ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 27/12/2018
- ↑ Bula do profissional do medicamento Acesso em 27/12/2018
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
