Mudanças entre as edições de "Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
Linha 1: Linha 1:
−
''Em atualização''
+
==Classe terapêutica==
 +
 
 +
Radiofármacos Terapêuticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10 Grupo ATC] Acesso 28/06/2019</ref>
 +
 
 +
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - V10XX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10XX04 Código ATC] Acesso 28/06/2019</ref>
 +
 
 +
Isótopos radioativos antineoplásicos
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25922 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 28/06/2019</ref>
 +
 
 +
==Nomes comerciais==
 +
 
 +
DOT-IPEN-177
 +
 
 +
==Indicações==
 +
 
 +
O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' é indicado para o tratamento de  pacientes com tumores que superexpressam receptores sstr2, ou tumores neuroendócrinos (NETs) metastáticos ou inoperáveis. Os pacientes candidatos à terapia com tumores que superexpressam esses receptores sstr2 normalmente apresentam tumores gastroenteropancreáticos ou bronquiais, mas pacientes com feocromocitomas, paragangliomas, neuroblastomas e carcinoma medular da tireoide também podem ser incluídos. Idealmente os pacientes devem apresentar NETs bem diferenciados ou moderadamente diferenciados, definidos como NETs grau 1 ou 2 <ref>[https://www.ipen.br/portal_por/conteudo/geral/BULA%20DOT-IPEN-177%20Profissional%20da%20saude.pdf Bula do medicamento do radiofármaco] Acesso 28/06/2019</ref>.
 +
 
 +
==Informações sobre o medicamento==
 +
 
 +
'''O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas'''.
 +
 
 +
Possui as seguintes apresentações na data de calibração:
 +
DOT-IPEN-177 3700 Mbq: 3700 Mbq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
 +
DOT-IPEN-177 7400 Mbq: 7400 Mbq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
 +
 
 +
A solução para administração intravenosa apresenta características nucleares de radioisótopo lutécio-177. Apresenta meia-vida de 6,7 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período.
 +
 
 +
O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é um análogo fisiológico da somatostatina. Após administração intravenosa, é rapidamente clareado (eliminado) do sangue. É excretado primariamente por via renal e a excreção renal é de cerca de 64% 24 horas após a administração.
 +
 
 +
*'''Contraindicações'''
 +
 
 +
O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é contraindicado na gravidez, lactação, doença severa aguda concomitante, desordem psiquiátrica severa, lactação (se não for descontinuada), função renal severamente comprometida e medula óssea severamente comprometida.
 +
 
 +
*'''Cuidados de Armazenamento'''
 +
 
 +
O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] deve ser armazenado no frasco original lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo e gelo seco), devendo ser mantido em temperatura de congelamento (0 a -20 ºC) até o momento do uso. Antes da utilização, o acondicionamento deve ser verificado. As precauções apropriadas de assepsia e de radioproteção devem ser respeitadas.
 +
 
 +
*'''Protocolo de administração'''
 +
 
 +
De acordo com o protocolo de administração da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]], em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto.
 +
 
 +
Ainda, segundo o protocolo da  SBMN, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]], em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto <ref>[http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2018/08/Terapia-com-Octreotato-Dota-177Lu.pdf SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu] Acesso 28/06/2019</ref>.
 +
 
 +
Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose:
 +
 
 +
- Evitar contato com crianças menores de 5 anos e gestantes;
 +
- Evitar contato sexual;
 +
- Dar duas descargas após o uso do vaso sanitário;
 +
- Não urinar durante o banho;
 +
- Ingerir bastante líquido.
 +
 
 +
'''Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez por 1 ano a partir da última aplicação, assim como não pode ser aplicado o medicamento caso suspeita e/ou confirmação de gravidez, em função da possibilidade de surgirem danos ao bebê durante a gestação. Quanto a amamentação, esta não deve ser realizada após a administração da dose terapêutica, pois o medicamento radioativo pode ser secretado no leite.''' <ref>[http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2018/08/Terapia-com-Octreotato-Dota-177Lu.pdf SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu] Acesso 28/06/2019</ref>.
 +
 
 +
* '''Padronização no SUS'''
 +
 
 +
'''O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
 +
 
 +
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/decreto/D8901.htm Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
 +
 
 +
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
 +
 
 +
* '''Informações adicionais'''
 +
 
 +
Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm501.pdf Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88] Acesso em: 28/06/2019</ref>, recebimento, preparo, uso, manuseio <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm601.pdf Norma CNEN NN06.1 - Resolução CNEN nº 005/99] Acesso em: 28/06/2019</ref> <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm305.pdf Norma CNEN NN3.05 – Resolução CNEN nº 159/13] Acesso em: 28/06/2019</ref> e descarte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm801.pdf Norma CNEN NN 8.01 – Resolução CNEN nº 167/14] Acesso em: 28/06/2019</ref> de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.
 +
 
 +
* '''Serviços de Medicina Nuclear'''
 +
 
 +
Os Serviços de Medicina Nuclear, onde '''obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''', deverão seguir as normas da [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=02/09/2008&jornal=1&pagina=26&totalArquivos=56 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008], a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
 +
 
 +
Cabe ressaltar, que '''o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente''', por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há '''apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos''' para a aplicação do medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''', quais sejam:
 +
 
 +
- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis
 +
 
 +
- CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau
 +
 
 +
- ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM  LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau
 +
 
 +
- IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó
 +
 
 +
==Referências==
 +
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 +
 
 +
''Conexão SES/PGE''

Edição das 16h02min de 28 de junho de 2019

Classe terapêutica

Radiofármacos Terapêuticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - V10XX04 [2]

Isótopos radioativos antineoplásicos [3]

Nomes comerciais

DOT-IPEN-177

Indicações

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é indicado para o tratamento de pacientes com tumores que superexpressam receptores sstr2, ou tumores neuroendócrinos (NETs) metastáticos ou inoperáveis. Os pacientes candidatos à terapia com tumores que superexpressam esses receptores sstr2 normalmente apresentam tumores gastroenteropancreáticos ou bronquiais, mas pacientes com feocromocitomas, paragangliomas, neuroblastomas e carcinoma medular da tireoide também podem ser incluídos. Idealmente os pacientes devem apresentar NETs bem diferenciados ou moderadamente diferenciados, definidos como NETs grau 1 ou 2 [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas.

Possui as seguintes apresentações na data de calibração: DOT-IPEN-177 3700 Mbq: 3700 Mbq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) DOT-IPEN-177 7400 Mbq: 7400 Mbq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)

A solução para administração intravenosa apresenta características nucleares de radioisótopo lutécio-177. Apresenta meia-vida de 6,7 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período.

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é um análogo fisiológico da somatostatina. Após administração intravenosa, é rapidamente clareado (eliminado) do sangue. É excretado primariamente por via renal e a excreção renal é de cerca de 64% 24 horas após a administração.

  • Contraindicações

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é contraindicado na gravidez, lactação, doença severa aguda concomitante, desordem psiquiátrica severa, lactação (se não for descontinuada), função renal severamente comprometida e medula óssea severamente comprometida.

  • Cuidados de Armazenamento

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) deve ser armazenado no frasco original lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo e gelo seco), devendo ser mantido em temperatura de congelamento (0 a -20 ºC) até o momento do uso. Antes da utilização, o acondicionamento deve ser verificado. As precauções apropriadas de assepsia e de radioproteção devem ser respeitadas.

  • Protocolo de administração

De acordo com o protocolo de administração da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto.

Ainda, segundo o protocolo da SBMN, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto [5].

Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose:

- Evitar contato com crianças menores de 5 anos e gestantes; - Evitar contato sexual; - Dar duas descargas após o uso do vaso sanitário; - Não urinar durante o banho; - Ingerir bastante líquido.

Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez por 1 ano a partir da última aplicação, assim como não pode ser aplicado o medicamento caso suspeita e/ou confirmação de gravidez, em função da possibilidade de surgirem danos ao bebê durante a gestação. Quanto a amamentação, esta não deve ser realizada após a administração da dose terapêutica, pois o medicamento radioativo pode ser secretado no leite. [6].

  • Padronização no SUS

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 54 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

  • Informações adicionais

Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte [7], recebimento, preparo, uso, manuseio [8] [9] e descarte [10] de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.

  • Serviços de Medicina Nuclear

Os Serviços de Medicina Nuclear, onde obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), deverão seguir as normas da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008, a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

Cabe ressaltar, que o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente, por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos para a aplicação do medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), quais sejam:

- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis

- CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau

- ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau

- IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 28/06/2019
  2. ↑ Código ATC Acesso 28/06/2019
  3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 28/06/2019
  4. ↑ Bula do medicamento do radiofármaco Acesso 28/06/2019
  5. ↑ SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso 28/06/2019
  6. ↑ SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso 28/06/2019
  7. ↑ Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88 Acesso em: 28/06/2019
  8. ↑ Norma CNEN NN06.1 - Resolução CNEN nº 005/99 Acesso em: 28/06/2019
  9. ↑ Norma CNEN NN3.05 – Resolução CNEN nº 159/13 Acesso em: 28/06/2019
  10. ↑ Norma CNEN NN 8.01 – Resolução CNEN nº 167/14 Acesso em: 28/06/2019
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Lutécio_radioativo_177_(Octreotato_tetraxetana_177_Lu)&oldid=26443"