Mudanças entre as edições de "Nusinersena"

Edição das 11h17min de 26 de abril de 2019

Classe terapêutica

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - M09AX07 ^[2]

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético ^[3]

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento ‘’’Nusinersena’’’ é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). ^[4] Os estudos de eficácia apresentados na bula do medicamento foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019 e do Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tornou pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019, o medicamento nusinersena ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso 25/04/2019
2. ↑ Código ATC Acesso 25/04/2019
3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 25/04/2019
4. ↑ Bula do profissional do medicamento Spinraza ® Acesso em 25/04/2019

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE