Mudanças entre as edições de "Vemurafenibe"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(Grupo Principal)
Linha 1: Linha 1:
'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
+
== Classe terapêutica ==
  
==Grupo Principal==
+
Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 28/08/2018</ref>
  
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01XE15 Grupo ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>
+
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE15    <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE15 Código ATC] Acesso 28/08/2018</ref>
  
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE15 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE15 Código ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>
+
Antineoplásico
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25988 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 28/08/2018</ref>
  
==Nome comercial==
+
== Nomes comerciais ==
 +
Zelboraf ®
  
Zelboraf®
+
== Indicações==
 +
O medicamento [[Vemurafenibe]] é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do medicamento do profissional] Acesso 28/08/2018</ref>
  
==Como este medicamento funciona?==
+
== Informações sobre o medicamento==
  
O medicamento [[vemurafenibe]] é um inibidor das enzimas quinase serina-treonina BRAF no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida destas células tumorais. As mutações no gene BRAF resultam em ativação constitutiva para proteína BRAF, que pode causar proliferação celular sem associaç]ao com fatores de crescimento. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com [[vemurafenibe]] foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5).
+
'''O medicamento [[Vemurafenibe|vemurafenibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
<ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_pt.pdf Bula do paciente do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>
 
<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>
 
  
==Quais indicações da bula brasileira?==
+
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 28/08/2018 </ref> 
  
O medicamento [[vemurafenibe]] possui indicação prevista para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina), positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.
+
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 28/08/2018 </ref>  
<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>
 
  
==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
+
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
'''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do melanoma BRAF V600E irressecável ou metastático'''.
 
 
O medicamento  [[vemurafenibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Melanoma-Maligno-Cutaneo.pdf Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno. Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico mais amplamente utilizado. '''No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas'''.
 
 
==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)==
 
  
 +
*Considerações:
 
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.  
 
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.  
  
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[vemurafenibe]] indicado como '''primeira linha de tratamento de melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
+
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Vemurafenibe|vemurafenibe]] indicado para o '''tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 18h06min de 28 de agosto de 2018

Classe terapêutica

Agentes antineoplásicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XE15 [2]

Antineoplásico [3]

Nomes comerciais

Zelboraf ®

Indicações

O medicamento Vemurafenibe é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento vemurafenibe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). [5]

Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.[6]

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.


  • Considerações:

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento vemurafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Referências

  1. Grupo ATC Acesso 28/08/2018
  2. Código ATC Acesso 28/08/2018
  3. Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 28/08/2018
  4. Bula do medicamento do profissional Acesso 28/08/2018
  5. Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 28/08/2018
  6. Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 28/08/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.