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| | [[Eculizumabe]] não possui registro na ANVISA. | | [[Eculizumabe]] não possui registro na ANVISA. |
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| | - Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris no tratamento de doentes com HPN é limitada a doentes com história de transfusões. | | - Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris no tratamento de doentes com HPN é limitada a doentes com história de transfusões. |
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| − | - Síndrome hemolítico uremico atípico <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf Relatório do EMEA - European Medicines Agency] </ref>. | + | -Síndrome hemolítico uremico atípico <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf Resumo das características do medicamento EMA].Acesso em: 08/09/2016</ref> |
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| | + | ==Informações sobre o medicamento== |
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| − | Hemoglobinúria paroxística noturna (ou HPN) é uma anemia hemolítica crônica causada por um defeito na membrana das hemácias (deficiência na proteína CD59), caracterizada pela presença de hemácias na urina (hematúria). O termo noturno se refere a crença de que a hemólise era causada pela acidose que ocorre durante o sono mas a hemólise ocorre continuamente. Como resultado, os pacientes sofrem de anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombose (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e urina escura. Esta doença rara atinge igualmente ambos os sexos.
| + | '''O medicamento eculizumabe não é padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde.''' |
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| − | Os tratamentos disponíveis atualmente no país são de suporte, ou seja, que diminuem os sintomas da doença, mas não impedem a hemólise das hemácias. '''O único tratamento curativo para a HPN é o transplante de células tronco hematopoiéticas'''.
| + | O Ministério da Saúde é responsável pela seleção e definição dos medicamentos fornecidos pelos programas. Também compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. |
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| − | Pacientes com HPN são com frequência ferropênicos (baixos níveis de ferro no sangue), pela perda constante de ferro na urina. Assim, muitas vezes é necessária a reposição deste elemento, já que a deficiência de ferro limita a eritropoese. Além disso, recomenda-se também a reposição de folatos, que diminuem pela eritropoiese aumentada secundária à hemólise crônica. Anticoagulação pode ser indicada profilaticamente para pacientes com grandes clones e outros fatores de risco para complicações trombótica. A associação entre hemólise contínua e hematopoese ineficaz pode levar à dependência transfusional. <ref> [http://www.scielo.br/pdf/ramb/v56n2/a22v56n2.pdf ArrudA MMAS et Al. Hemoglobinúria paroxística noturna: da fisiopatologia ao tratamento. Rev Assoc Med Bras 2010; 56(2): 214-21] </ref>
| + | Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. |
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| − | [[Eculizumabe]] é um medicamento órfão (única opção de medicamento utilizado em doenças raras).
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| − | Pacientes com HPN tem uma deficiência em uma proteína (denominada CD59) que se encontra na superfície dos glóbulos vermelhos e que, habitualmente, impede o sistema complemento (que faz parte do sistema de defesa do organismo) de atacar essas células. Essa deficiência faz com que o sistema complemento ataque os próprios glóbulos vermelhos. [[Eculizumabe]] liga-se à proteína C5 do sistema complemento, e, ao bloqueá-la, impede o complemento de atacar os glóbulos vermelhos, reduzindo sua destruição e reduzindo os sintomas da doença <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pf01_soliris.pdf Ministério da Saúde. Parecer farmacêutico n°1/2011] </ref>.
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| − | O [[eculizumabe]] já foi avaliado em dois estudos fase III, o estudo TRIUMPH (multicêntirco, internacional, duplo cego, randomizado) e o ensaio SHEPHERD (open label e não controlado), que foram os estudos que levaram o medicamento ser aprovado pelo Food and Drug Administration - FDA e European Medicines Agency - EMEA. Porém, o primeiro é o único ensaio clínico controlado randomizado realizado com esse medicamento, e possui limitações importantes que podem comprometer a confiabilidade dos resultados (pequeno tamanho da amostra que limita a demonstração de diferença estatística, curto tempo de seguimento e diferença entre os grupos), além de ser financiado pela indústria fabricante do medicamento <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pf01_soliris.pdf Ministério da Saúde. Parecer farmacêutico n°1/2011] </ref>.
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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| − | O fármaco [[Eculizumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
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| − | Os tratamentos disponíveis atualmente no país são de suporte: como opção de reposição de ferro e folatos, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam o [[Sulfato ferroso]] 40mg, solução oral/gotas 25mg/ml e xarope 5mg/ml e [[ácido fólico]] 5mg e solução oral 0,2 mg/mL, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste fármaco é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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| − | Como opção de anticoagulação, a [[heparina sódica]] 5000UI/0,25ml solução injetável para aplicação subcutânea e [[Varfarina]], nas concentrações 1mg e 5mg estão disponíveis nas Unidades locais de saúde (postos de saúde), pois estão inseridas no Componente Básico da Assistência Farmacêutica, após pactuação realizada pela [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013]. De acordo com esta Deliberação, a aquisição e a disponibilização deste medicamento são de responsabilidade dos Municípios, que recebem o repasse financeiro do Estado, havendo obrigatoriedade de fornecimento desde de Janeiro de 2010.
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| − | '''[[Ausência de Registro na ANVISA|Medicamento sem registro na ANVISA]]'''
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| − | O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência;
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| − | Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
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| − | O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
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| − | Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris no tratamento de doentes com HPN é limitada a doentes com história de transfusões.
O Ministério da Saúde é responsável pela seleção e definição dos medicamentos fornecidos pelos programas. Também compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
