Mudanças entre as edições de "Rivaroxabana"

Edição das 20h50min de 30 de junho de 2016

Classe terapêutica

Antitrombótico

Nomes comerciais

Xarelto

Indicação

A rivaroxabana é um inibidor direto do fator Xa de coagulação sanguínea, altamente seletivo, com biodisponibilidade oral. A inibição deste fator Xa interrompe as vias intrínseca e extrínseca da cascata de coagulação sanguínea, inibindo a formação de trombina e o desenvolvimento de trombos. Entretanto, a rivaroxabana não inibe a trombina (fator II ativado) e não foram demonstrados efeitos sobre as plaquetas. A indicação aprovada pela ANVISA seria na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvar que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores. Também indicado para o tratamento de embolia pulmonar e prevenção de embolia pulmonar e trombose venosa profunda recorrentes, em adultos.

Considerações

A vantagem que se mostra na literatura da rivaroxabana frente os anticoagulantes disponíveis no SUS e que não há necessidade constante de monitorização dos parâmetros da coagulação durante o seu uso, na prática clínica. Contudo, se clinicamente indicado, podem determinar-se os níveis de rivaroxabana através de testes quantitativos calibrados de anti-fator Xa. Devido a seu mecanismo de ação, a rivaroxabana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia que pode resultar em anemia pós-hemorrágica. Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas e anemia durante o tratamento. Assim, testes laboratoriais de hemoglobina e hematócrito podem ser utilizados para detectar hemorragias ocultas, quando considerado necessário. O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos, como por exemplo, em pacientes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase.

Não está disponível um antídoto específico que antagonize o efeito farmacodinâmico da rivaroxabana, ou seja, que cesse o efeito de causar hemorragias. ^[1]

Conforme consta nas diretrizes de Trombose Venosa Profunda, da Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular – SBACV, não há anticoagulante totalmente seguro no que diz respeito a hemorragias’’’. ^[2]

Cabe ressaltar que recentemente (2016) os membros da ‘’’CONITEC’’ por meio da Portaria n°11 de 04/02/2016 ^[3] deliberaram por unanimidade a não incorporação da apixabana, rivoraxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial crônica não valvar, no SUS. A recomendação não favorável a incorporação dos medicamentos se baseou na ausência de vantagens importantes deles em relação à varfarina. As três tecnologias foram analisadas em um único relatório e não apresentam evidências que comprovem eficácia e segurança superiores à varfarina, alternativa terapêutica presente no rol do SUS. ^[4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento rivaroxabana não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

No Sistema Único de Saúde há outros medicamentos à escolha dos médicos, com as mesmas indicações da rivaroxabana, sendo eles agentes antitrombóticos de diferentes classes terapêuticas: antagonistas da vitamina K (varfarina), grupo da heparina (heparina sódica), inibidores da agregação plaquetária excluindo a heparina (ácido acetilsalicílico, clopidogrel, iloprosta).

O fármaco varfarina 1mg e 5mg e heparina sódica 5000UI/0,25ml estão disponíveis nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição desses medicamentos são responsabilidades dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Também, o ácido acetilsalicílico, nas concentrações 100mg e 500mg e clopidogrel 75mg são integrantes da RENAME 2014, cuja aquisição e distribuição são responsabilidades dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ressalta-se que a disponibilização desses medicamentos é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.

É importante ressaltar que o parecer do Comitê Executivo do Fórum Nacional do Judiciário para Monitoramente e Resolução das Demandas de Assistência à Saúde – Santa Catarina, recomenda que haja esgotamento das alternativas de fármacos previstas na lista RENAME e nos Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, listas suplementares e demais atos que lhe forem complementares, antes que rivaroxabana seja prescrita. Se ainda assim for prevalente tecnicamente a indicação do fármaco, o profissional responsável deve elaborar fundamentação técnica consistente, indicando quais os motivos da exclusão dos fármacos já eventualmente previstos e, se cabível, menção à sua eventual utilização anterior pelo usuário sem que houvesse resposta adequada. Também devem ser indicados quais os benefícios da nova substância, com a apresentação de estudos científicos comprobatórios de tal eficácia e o prescritor deve manifestar-se sobre possíveis vínculos, formais ou informais, com o laboratório fabricante. A prescrição devera adorar a Denominação Comum Brasileira ou a Denominação Comum Internacional, constando o nome do princípio ativo.

Referências

1. ↑ Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000944/WC500057108.pdf. Acesso em 18/05/2016
2. ↑ Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular. Projeto Diretrizes SBACV. Trombose Venosa Profunda Diagnostico e Tratamento. 2012 – 2015. Disponivel em http://www.sbacv.com.br/index.php/diretrizes-sbacv/1214-diretrizes-sbacv.html. Acesso em 17/05/2016.
3. ↑ Portaria n°11 de 04/02/2016
4. ↑ http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatrio_Anticoagulantes_final.pdf