|
|
| Linha 1: |
Linha 1: |
| − | A seguinte Nota Técnica Nº34/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Mar/22/glicosamina+condroitina.pdf Nota Técnica Nº34/2012-MS] </ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do
| + | == Classe terapêutica == |
| − | SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
| |
| | | | |
| − | ==Informações Gerais==
| + | Outros produtos com ação no sistema músculo esquelético |
| | | | |
| − | Princípio Ativo: <strong> glicosamina+condroitina. </strong>
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M01AX05 |
| | | | |
| − | Nomes Comerciais e similares <ref> Saliente-se que: | + | == Nomes comerciais == |
| − | - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência
| |
| − | ou o Medicamento Genérico.
| |
| − | - Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
| |
| − | - Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três
| |
| − | categorias: Referência, Similar e Genérico.
| |
| − | Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica.
| |
| − | Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; Fontes: RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC
| |
| − | N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
| |
| − | 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: <strong> Artico ®, Artrolive ®, Condroflex ®. </strong>
| |
| | | | |
| − | ==O que é a glicosamina+condroitina?==
| + | Artrolive, Artico, Bolt, Condroflex. |
| | | | |
| − | A associação formada pelos princípios ativos sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina possuem os nomes comerciais acima expostos. Sua forma de apresentação é em cápsula de 500mg+400mg e em saches de pó oral de 1,5g+1,2g.
| + | == Indicações== |
| | | | |
| − | A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano como glicosamina 6-fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolisacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos. Estas substâncias tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos, tecido sinovial, pele, ossos, unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho digestivo, aparelho respiratório e trato urinário.
| + | [[Glicosamina+Condroitina]] é indicada para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=26841692016&pIdAnexo=4155116 Bula do medicamento] Acesso em 01/12/2016</ref> |
| | | | |
| − | O sulfato de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar água, função que permite assegurar as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. Nos processos artrósicos degenerativos devido a ação das enzimas líticas observa-se uma perda do poder de reter água, uma degeneração progressiva da cartilagem e uma deterioração do funcionamento articular. A condroitina pode bloquear a ação de enzimas líticas e melhorar o reparo da cartilagem estimulando a síntese de proteoglicanas e elevando os níveis de ácido hialurônico. A condroitina pode exercer um leve e direto efeito antiinflamatório independente do mecanismo das drogas antiinflamatórias não-esterioidais (AINEs), tais como ibuprofeno e indometacina. Outros estudos sugerem que uma quantidade suficiente de condroitina for utilizada pela célula para produção de proteoglicanas, a síntese da matriz poderia ocorrer e a cartilagem assim, seria regenerada.
| + | == Informações sobre o medicamento== |
| | | | |
| − | ==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?==
| + | ''O medicamento [[Glicosamina+Condroitina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
| | | | |
| − | Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são para o tratamento de:
| + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. |
| − | <OL>
| |
| − | <LI> Osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações;
| |
| − | <LI> Osteocondrose;
| |
| − | <LI> Espondilose;
| |
| − | <LI> Condromalacia de rótula;
| |
| − | <LI> Periartrite escápulo-humeral.
| |
| − | </OL>
| |
| − | CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
| |
| | | | |
| − | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?==
| + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
| | | | |
| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
| + | Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)]</ref> |
| | | | |
| − | Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home] </ref>., o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref> , <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES].
| + | *[[Harpagophytum procumbens (Garra do Diabo)]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
| − | Acesso em: 14/05/2012. </ref>.
| |
| | | | |
| − | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==
| + | *[[Ibuprofeno]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
| | | | |
| − | Metanálise realizada por Wandel et al. 2010 comparou o efeito da glicosamina, condroitina e placebo em pacientes com osteoartrite no quadril e no joelho. Esse estudo concluiu que comparando com placebo, glicosamina, condroitina e sua associação, não reduz a dor articular ou tem algum não reduz a dor articular ou tem algum efeito no estreitamento do espaço articular. Dessa forma, recomenda que autoridades de saúde não devem cobrir os custos dessas preparações. <ref> Wandel S, Jüni P, Tendal B, Nüesch E, Villiger PM, Welton NJ, Reichenbach S, Trelle S. Effects of glucosamine, chondroitin, or placebo in patients with osteoarthritis of hip or knee: network meta-analysis. BMJ. 2010 Sep 16;341:c4675. doi: 10.1136/bmj.c4675. </ref>
| + | *[[Naproxeno]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
| | | | |
| − | De acordo com Scott e Kowalczyk, 2009, a efetividade da glicosamina e condroitina para o tratamento da artrose no joelho e no quadril é desconhecida. <ref> SCOTT, D., KOWALCZYK, A. Musculoskeletal disorders. Clinical Evidence, 2009. </ref>
| + | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
| | | | |
| − | Outro estudo realizou uma busca na literatura e localizou inúmeras revisões sistemáticas, sendo a mais recente e de melhor qualidade publicada em 2010 no British Medical Journal (BMJ). Essa revisão incluiu dez estudos com 3.803 pacientes e demonstrou que a condroitina e a glicosamina (glucosamina), combinadas ou isoladamente não reduzem a dor articular ou apresentam qualquer efeito positivo na articulação. Dessa forma, estudo concluiu que a condroitina e a glucosamina não têm efetividade no tratamento da osteoartrite e seu uso deve ser desestimulado. <ref> Cartilha de apoio médico e científico ao judiciário. A Judicialização do direito a saúde. Disponível em: [http://www.unimeds.com.br/caju/capitulo_53.html]. Acesso em 11/06/2012. </ref>
| + | É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente. |
| − | | |
| − | As diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia recomendam o tratamento inicial da artrose com medidas não-farmacológicas, havendo evidências crescentes de que os pacientes beneficiam-se com perda de peso, terapia física, fortalecimento muscular e exercício aeróbico. De acordo com o Projeto Diretrizes para o tratamento da osteoartrite <ref> COIMBRA, I. B.; PASTOR, E. H.; GREVE, J. M. D.; PUCCINELLI, M. L. C.; FULLER, R.; CAVALCANTI, F. S.; MACIEL, F. M. B.; HONDA, E. Projeto Diretrizes – Osteoartrite (artrose): Tratamento. Sociedade Brasileira de Reumatologia, 2003. Disponível em: [http://www.projetodiretrizes.org.br/projeto_diretrizes/077.pdf]. </ref>, a terapia medicamentosa de primeira escolha é o paracetamol, em pacientes com manifestação leve ou moderada. Em pacientes que apresentam quadro inflamatório evidente, podem ser indicados antiinflamatórios como o ibuprofeno, prednisona e prednisolona. Tais medicamentos estão disponíveis pelo SUS por meio da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.
| |
| − | | |
| − | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
| |
| − | | |
| − | As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia, náusea, prurido e cefaléia. Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos para glicosamina e condroitina. Entretanto, o seu uso pode provocar erupções eritematosas do tipo alérgicas.
| |
| − | | |
| − | ==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
| |
| − | | |
| − | A associação de fármacos '''sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina''' não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
| |
| − | | |
| − | Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os anti-inflamatórios analgésicos ibuprofeno 200mg, 600mg e 20mg/ml, ácido acetilsalicílico 500mg e os analgésicos e antitérmicos paracetamol 500mg e 200mg/ml e dipirona sódica 500mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
| |
| − | | |
| − | Geralmente os quadros de artrose/artrite são acompanhados por doenças e agravos como a artrite reumatóide, osteoporose e dor crônica para os quais o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema.
| |
| − |
| |
| − | Para o tratamento do alívio da '''Dor Crônica''' (CID10 R52.1, R52.2) o SUS oferece o medicamento gabapentina por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013.
| |
| − | | |
| − | Os medicamentos disponibilizados para '''Artrite reumatóide''' (CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, M08.0) são Naproxeno 500mg, Sulfassalazina 500mg, Hidroxicloroquina 400mg, Cloroquina 150mg, Metotrexato 2,5mg (comprimido), 25mg/mL (frasco-ampola de 2mL), Leflunomida 20mg (comprimido), Infliximabe 10mg/mL (frasco ampola com 10mL), Adalimumabe 40mg (seringa preenchida), Etanercepte 25mg e 50mg (frasco ampola ou seringa preenchida), Abatacepte 250mg (frasco-ampola) e Tocilizumabe 20mg/mL (frasco-ampola 4mL).
| |
| − | | |
| − | Para os CID10 M05.1, M05.2, M08.0, também a Ciclosporina 25mg, 50mg, 100mg (cápsulas), 100mg/mL com 50mL (solução oral) e Azatioprina 50mg (comprimido).
| |
| − | | |
| − | Para os CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, Certolizumabe Pegol 200mg/mL (seringa preenchida), Golimumabe 50mg (seringa preenchida) e Rituximabe 500mg (frasco-ampola 50mL).
| |
| − | | |
| − | Os medicamentos disponibilizados para '''Osteoporose''' (CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são Risedronato 35mg e 5mg (comprimido), Pamidronato 60mg (frasco-ampola), Calcitriol 0,25cg (cápsula), Calcitonina (calcitonina sintética de salmão) 200UI/dose (frasco - spray nasal) e Raloxifeno 60mg (comprimido).
| |
| | | | |
| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − |
| |
| | <references/> | | <references/> |
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:[2]
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto n. 7.508/2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.
