O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.
O medicamento sofosbuvir + ledipasvir (Harvoni®) não possui registro de comercialização no Brasil, ou seja, sua eficácia e segurança ainda não foram avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, a tecnologia não está disponível para compra ou distribuição no País.<ref> MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO. ALERTA N° 1 JULHO/2015. SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR (HARVONI®)
para o tratamento da Hepatite C crônica, genótipo 1. Disponível em http://conitec.gov.br/images/Radar/Alerta1_HepatiteC_Jul2015.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref>
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
Cabe ressaltar que esse medicamento ainda não possui registro na ANVISA Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e é importado180mcg, [[filgrastim]] 300mcg, [[ribavirina]] 250mg, [[sofosbuvir]] 400mg, [[daclatasvir]] 30 mg e 60mg e [[simeprevir]] 150mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os ==Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF== A solicitação de medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual.000UIPara a solicitação dos medicamentos, [[Alfainterferona 2b]] 3o paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos gestores estaduais.000.000UI a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS); b) Cópia de documento de identidade*; c) Laudo para Solicitação, [[alfapeginterfona]] 80mcgAvaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), 100mcg, 120mcg adequadamente preenchido; d) Prescrição Médica devidamente preenchida; e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg ) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, através conforme a doença e o medicamento solicitado; e f) Cópia do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 comprovante de 30 residência. * Podem ser considerados documentos de julho identidade: carteira de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 identidade (RG), carteira de 30 trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de julho de 2013identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação. Os documentos descritos nos itens "b" e "f"não serão exigidos para a população indígena e penitenciária. Esta solicitação deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da saúde designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve ser autorizado para o posterior dispensação. O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e a renovação da continuidade do tratamento da Hepatite C (CID10 B18são etapas de execução do CEAF, a logística operacional destas etapas é responsabilidade dos gestores estaduais.Todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico devem ser dispensados somente de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do e para as doenças (definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF. <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/839-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l2-cgceaf/11636-teste-artigo Site Portal da Saúde/CEAF. Ministério da Saúde.Acesso em 13/04/2016.</ref>
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
==Referências==
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