==Classe terapêutica==
AntiarrítmicoAntiarrítmicos Registro vencido na Anvisa. [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - C01BD07
==Nomes comerciais==
Multaq
==Principais informaçõesIndicações== A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, que ocorre quando os átrios (as câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular ou rapidamente. [[Dronedarona]], estudada previamente no ensaio clínico ATHENA, está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal. A [[dronedarona]] tem propriedades eletrofisiológicas similares à [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]], porém não tem iodo em sua molécula, o que reduz sua toxicidade contra a tireóide e o pulmão. No entanto, precisamos ver o que estas vantagens teóricas promovem na prática. Primeiro problema, esta “promissora” droga é menos eficaz do que a [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]] no que diz respeito à sua principal indicação: controle do ritmo cardíaco em pacientes com fibrilação atrial não-permanente. O ensaio clínico randomizado DYONYSUS demonstrou recorrência de fibrilação atrial em 63% dos pacientes que usaram [[dronedarona]] versus 42% do grupo [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]]. Ou seja, [[dronedarona]] não é bem uma [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]] melhorada. Segundo, do ponto de vista de tolerância, este estudo demonstrou 13.3% de descontinuidade da [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]] versus 10.4% de descontinuidade da [[dronedarona]]. Um ganho de tolerabilidade muito menor do que a perda de eficácia. Terceiro, [[dronedarona]] não é exatamente mais segura do que a amiodarona <ref> [http://medicinabaseadaemevidencias.blogspot.com.br/2010/04/dronedarona-serve-para-alguma-coisa.html Dronedarona: serve para alguma coisa?] </ref>. A empresa Sanofi anunciou recentemente a suspensão do estudo de fase IIIb denominado PALLAS, que avaliava o uso da [[dronedarona]] em pacientes com fibrilação atrial permanente. Essa decisão foi baseada em análises dos bancos de dados pelos comitês adjudicador e de segurança, que observaram um aumento significativo de eventos cardiovasculares nos pacientes utilizando [[dronedarona]] <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>. Ainda, o mesmo laboratório (fabricante do medicamento) informou aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo [[dronedarona]], incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado. Em setembro de 2011, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) completou uma revisão sobre o balanço benefício/risco do medicamento após a obtenção dos resultados preliminares do estudo PALLAS. Além disso, a EMA recebeu relatos de graves problemas hepáticos e pulmonares relacionados ao uso do referido produto. O CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) concluiu que os benefícios de uso do medicamento continuam a superar seus riscos, e realizou diversas recomendações aos pacientes e prescritores para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares, pulmonares e hepáticos <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
Em dezembro de 2011, [[Dronedarona]] é indicada para a agência reguladora americana manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em doentes adultos clinicamente estáveis com fibrilhação auricular (FDA – Food and Drug AdministrationFA) completou uma revisão paroxística ou persistente. Devido ao seu perfil de segurança referente ao medicamento Multaq®, dronedarona só deve ser prescrita após terem sido considerados outros tratamentos alternativos. Essa revisão corroborou o aumento do risco Dronedarona não pode ser dada a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanenteinsuficiência cardíaca. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [[http://portalwww.anvisaema.goveuropa.br/wpseu/contentdocs/Anvisa+Portalpt_PT/Anvisadocument_library/Pos+EPAR_-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso_Product_Information/Farmacovigilanciahuman/Alertas+por+Regiao+Geografica001043/INFORMESWC500044534.pdf Resumo das características do medicamento EMA] Acesso em: 28/Informes+de+201111/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] 2016 </ref>.
Portanto, com base nos achados dos estudos publicados e nas revisões feitas por agências regulatórias internacionais, a ANVISA faz as seguintes recomendações aos prescritores e pacientes:==Informações sobre o medicamento==
- '''O tratamento com medicamento [[dronedarona é indicado apenas para a redução do risco ]] não pertence ao elenco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ou flutter atrial, com episódio recente de fibrilação atrial medicamentos e fatores insumos da Relação Nacional de risco cardiovascular associados Medicamentos Essenciais (idade maior que 70 anos, hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, diâmetro [[RENAME]]) no âmbito do átrio esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração Sistema Único de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%Saúde (SUS), durante ritmo sinusal ou que serão cardiovertidos;.'''
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011- 2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o medicamento dronedarona não deve ser administrado Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em pacientes com fibrilação atrial permanente;saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
- O tratamento deve ser iniciado e monitorado Sendo assim, o referido medicamento, por um especialista;não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
- Pacientes em uso de dronedarona devem ter suas funções hepáticas e pulmonaresEntretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, assim como seu ritmo cardíacomas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, monitorados regularmente os seguintes medicamentos:<ref> [[http://portalbvsms.anvisasaude.gov.br/wpsbvs/contentpublicacoes/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)] </ref>.
==Informações sobre o *[[Amiodarona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento/alternativas==
O medicamento *[[dronedaronaPropafenona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
Alternativamente, o medicamento [[AmiodaronaAlém dos medicamentos citados acima, cloridrato]] 200mg (mesma classe farmacológica da [[dronedarona]]) é integrante da deverá ser consultada a Relação Nacional Municipal de Medicamentos Essenciais (RENAME) de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios508/2011], os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestãoentes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
AindaÉ importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg mg está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular consentimento do Brasil, conforme Portaria [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0971_15_05_2012.html Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012]médico assistente.
==Referências==
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