Mudanças entre as edições de "Talidomida"
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A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. '''No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".''' | A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. '''No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".''' | ||
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Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas. | Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas. | ||
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| − | + | a.1) CID A30 – Hanseníase – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II | |
| + | a.2) CID B23.8 – DST/AIDS: úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS. | ||
| + | b.1) Doenças crônico-degenerativas: | ||
| + | CID M32 – Lúpus eritematoso sistêmico | ||
| + | CID L93.0 - Lúpus eritematoso discóide | ||
| + | CID L93.1 - Lúpus eritematoso cutâneo subagudo | ||
| + | CID T86.0 – Doença enxerto contra hospedeiro | ||
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| + | b.3) Síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes refratários à eritropoietina | ||
| + | CID D46.0 – Anemia refratária sem sideroblastos em anel | ||
| + | CID D46.1 - Anemia refratária com sideroblastos em anel | ||
| + | CID D46.4 – Anemia refratária não especificada | ||
| − | + | A cada prescrição do medicamento à base de '''Talidomida''', o paciente deverá receber do prescritor: | |
| + | 1) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011) | ||
| + | 2) Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (Anexos V-A ou V-B da RDC nº 11/2011), conforme o caso. | ||
| − | + | O termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere a RDC nº 11/2011, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira via ser mantida com o paciente. O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso. | |
| − | + | Para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações <span style="font-size:large;color:red">''NÃO CONTEMPLADAS''</span> no Anexo III da RDC nº 11/2011, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), via Vigilância Sanitária Estadual por meio da '''Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF)'''. | |
| − | + | Para a solicitação de '''Talidomida em indicações não contempladas''' no Anexo III da RDC nº 11/2011, os seguintes documentos devem ser encaminhados à '''DIAF''': | |
| − | + | 1) Formulário de justificativa de uso do medicamento à base de Talidomida (Anexo VII da RDC nº 11/2011); | |
| + | 2) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011), completamente preenchida e assinada pelo médico prescritor; | ||
| + | 3) Literatura, na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas; | ||
| + | 4) Termo de responsabilidade/esclarecimento (Anexo V-A ou V-B da RDC nº 11/2011) completamente preenchido, assinado e datado. | ||
| − | + | Após a autorização da ANVISA, caso necessária a '''continuidade do tratamento''', a cada nova solicitação de autorização (renovação do processo), deverão ser encaminhados: | |
| + | 1) relatório de evolução do caso (Anexo VIII da RDC nº 11/2011) devidamente preenchido pelo médico prescritor; | ||
| + | 2) e a Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011). | ||
| − | A Talidomida | + | A dispensação do medicamento à base de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC nº 11/2011, dar-se-á medicante a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida e assinada pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido e assinado pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição. |
| − | + | A análise técnica, em indicações não contempladas, será realizada por um grupo composto por profissionais de saúde servidores da ANVISA, incluindo médicos, para avaliação e decisão sobre as solicitações previstas no artigo 28 da RDC nº 11/2011. | |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
Edição das 18h42min de 5 de abril de 2016
Índice
Classe terapêutica
Derivado do ácido glutâmico
Nomes comerciais
Talidomida
Histórico
A talidomida esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".
Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.
Informações sobre o medicamento
Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento Talidomida, a Resolução RDC nº 11, de 22 de março de 2011, determina que o medicamento à base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução. Conforme a resolução nº 50 de 11 de novembro de 2015, que dispõe sobre a atualizaçãodo Anexo III da RDC nº 11/2011, as indicações previstas para tratamento com Talidomida são os seguintes CID (Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde):
a.1) CID A30 – Hanseníase – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II a.2) CID B23.8 – DST/AIDS: úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS.
b.1) Doenças crônico-degenerativas: CID M32 – Lúpus eritematoso sistêmico CID L93.0 - Lúpus eritematoso discóide CID L93.1 - Lúpus eritematoso cutâneo subagudo CID T86.0 – Doença enxerto contra hospedeiro
b.2) CID C90.0 – Mieloma Múltiplo b.3) Síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes refratários à eritropoietina CID D46.0 – Anemia refratária sem sideroblastos em anel CID D46.1 - Anemia refratária com sideroblastos em anel CID D46.4 – Anemia refratária não especificada
A cada prescrição do medicamento à base de Talidomida, o paciente deverá receber do prescritor: 1) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011) 2) Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (Anexos V-A ou V-B da RDC nº 11/2011), conforme o caso.
O termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere a RDC nº 11/2011, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira via ser mantida com o paciente. O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.
Para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações NÃO CONTEMPLADAS no Anexo III da RDC nº 11/2011, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), via Vigilância Sanitária Estadual por meio da Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF).
Para a solicitação de Talidomida em indicações não contempladas no Anexo III da RDC nº 11/2011, os seguintes documentos devem ser encaminhados à DIAF:
1) Formulário de justificativa de uso do medicamento à base de Talidomida (Anexo VII da RDC nº 11/2011); 2) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011), completamente preenchida e assinada pelo médico prescritor; 3) Literatura, na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas; 4) Termo de responsabilidade/esclarecimento (Anexo V-A ou V-B da RDC nº 11/2011) completamente preenchido, assinado e datado.
Após a autorização da ANVISA, caso necessária a continuidade do tratamento, a cada nova solicitação de autorização (renovação do processo), deverão ser encaminhados: 1) relatório de evolução do caso (Anexo VIII da RDC nº 11/2011) devidamente preenchido pelo médico prescritor; 2) e a Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011).
A dispensação do medicamento à base de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC nº 11/2011, dar-se-á medicante a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida e assinada pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido e assinado pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.
A análise técnica, em indicações não contempladas, será realizada por um grupo composto por profissionais de saúde servidores da ANVISA, incluindo médicos, para avaliação e decisão sobre as solicitações previstas no artigo 28 da RDC nº 11/2011.
