Mudanças entre as edições de "Insulina degludeca"

Edição das 12h03min de 6 de janeiro de 2015

Classe terapêutica

Insulina

Nomes comerciais

Tresiba

Principais informações

A insulina degludeca auxilia o organismo na redução do nível de açúcar no sangue (glicemia). Possui efeito prolongado na redução da glicemia e pode ser utilizada uma vez ao dia ^[1].

Essa insulina liga-se especificamente ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana. O efeito de diminuição da glicemia pela insulina degludeca é causado pela absorção facilitada da glicose após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células adiposas e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado^[2].

Vários estudos clínicos estão em andamento avaliando a eficácia e a segurança de degludeca em pacientes com DM2 e DM1. Recentemente foram divulgados os resultados de três estudos abertos de fase 3, de 52 semanas de duração, de não inferioridade e abordagem de tratar até obter o resultado esperado. O estudo BEGIN Basal-Bolus Type 1 comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema basal/em bolo com insulina asparte às refeições em pacientes com DM1. O controle da glicemia, as taxas globais de hipoglicemia e de eventos adversos graves foram similares nos grupos degludeca e glargina. Contudo, a incidência de hipoglicemia noturna foi 25% menor com degludeca do que com glargina ^[3].

O estudo BEGIN Basal-Bolus Type 2 comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema basal/embolo com insulina asparte às refeições em pacientes com DM2. Após um ano, os níveis de HbA1c apresentaram redução em ambos os grupos de e as taxas de hipoglicemia e hipoglicemia noturna foram menores com degludeca do que com glargina ^[4].

O estudo BEGIN Once Long comparou as insulinas degludeca e glargina em esquema único diário com metformina em pacientes com DM2 por um período de tratamento de um ano, sendo um estudo aberto, randomizado, com grupos paralelos e abordagem de tratar até obter o resultado esperado. Verificou-se que degludeca proporcionou um controle da glicemia similar ao da glargina, mas com incidência menor de hipoglicemia noturna ^[5].

Sendo assim, os estudos BEGIN demonstraram que degludeca é um análogo de insulina basal promissor para pacientes com DM1 e DM2, pois proporciona controle da glicemia eficaz com menor risco de hipoglicemia do que o associado com as insulinas basais disponíveis atualmente.

Em 2012, um painel consultivo da agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos (FDA) determinou, por votação, que o fabricante comercial de degludeca precisava examinar as considerações relacionadas a um possível aumento no risco de eventos cardiovasculares associado ao tratamento. Essa decisão foi baseada em dados de 16 estudos pequenos de curta duração sugerindo que, em comparação com as insulinas convencionais, degludeca poderia aumentar o risco de morte cardiovascular, IM não-fatal e acidente vascular cerebral (AVC), bem como de angina instável. Esse risco potencial precisa ser avaliado em estudos maiores de desfechos a longo prazo. Apesar desse achado, o painel consultivo da FDA recomendou na mesma ocasião a aprovação da comercialização de degludeca e degludeca/asparte. Em fevereiro de 2013, a FDA publicou a uma carta-resposta completa requisitando mais dados de eventos cardiovasculares de um estudo delineado especificamente para a análise de desfechos cardiovasculares ^[6].

nquanto isso, tanto degludeca quanto degludeca/asparte foram aprovados no Japão em 2012, e pela Comissão Europeia em janeiro de 2013 para comercialização na União Europeia [7].

Informações sobre o medicamento/alternativas

O medicamento insulina degludeca não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.

Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Como alternativa terapêutica, as Unidades Locais de Saúde municipais (postos de saúde) devem disponibilizar a insulina NPH e a Insulina Regular, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Referências

1. ↑ Bula do medicamento
2. ↑ Bula do medicamento
3. ↑ [1] HELLER, S. et al. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target noninferiority trial. Lancet. 2012;379(9825):1489-1497
4. ↑ [2] GARBER A, J. et al. Insulin degludec, an ultralongacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-totarget non-inferiority trial. Lancet. 2012;379(9825):1498-1507
5. ↑ [3] ZINMAN, B. et al. Insulin degludec versus insulin glargine in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 1-year, randomized, treat-to-target trial (BEGIN Once Long). Diabetes Care. 2012;35(12):2464-2471
6. ↑ [4] DAVID, L. & RUSSELL-JONES, M. B. B. S.Tratamento aprimorado do diabetes com as insulinas de última geração
7. ↑ [5] DAVID, L. & RUSSELL-JONES, M. B. B. S.Tratamento aprimorado do diabetes com as insulinas de última geração