Mudanças entre as edições de "Nirsevimabe"

Edição das 18h54min de 13 de fevereiro de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticorpos monoclonais ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros Imunes e Imunoglobulinas ^[2] - J06BD08 ^[3]

Nomes comerciais

Beyfortus ®

Indicações

O medicamento nirsevimabe é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em ^[4]:

• Recém-nascidos e bebês lactentes entrando ou durante sua primeira temporada do VSR;
• Crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com: 1. Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC); 2. Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC); 3. Imunocomprometidos; 4. Síndrome de Down; 5. Fibrose cística; 6. Doença neuromuscular; 7. Anomalias congênitas das vias aéreas.

Padronização no SUS

Relatório de Recomendação nº 974 - Nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao Vírus Sincicial Respiratório para bebês prematuros ou portadores de comorbidades

Nota Técnica nº 002/2026 - GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC

Nota Técnica nº 109/2025-CGICI/DPNI/SVSA/MS

Nota Técnica nº 40/2025-DPNI/SVSA/MS

Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de FEVEREIRO de 2025

Informações sobre o acesso ao medicamento

Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento nirsevimabe é disponibilizado para:

• Bebês prematuros nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 36 semanas e 6 dias, independentemente do peso ao nascer;
• Crianças de até 24 meses que apresentem pelo menos uma das seguintes comorbidades: cardiopatia congênita, broncodisplasia, imunocomprometimento, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular ou anomalias congênitas das vias aéreas;
• Como resgate para crianças nascidas após o período de sazonalidade de 2025, considerando o encerramento da sazonalidade em agosto: crianças prematuras, com idade gestacional ≤ 36 semanas e 6 dias; crianças com idade inferior a 24 meses (1 ano 11 meses e 29 dias), portadoras das comorbidades.

Sazonalidade 2026 ^[5]:

1. Considerando os dados disponíveis sobre os imunobiológicos para prevenção do VSR é impreterível que as crianças prematuras nascidas com idade gestacional ≤ 28 semanas (até 28 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias) que receberam a aplicação de Palivizumabe na sazonalidade 2025, terminem sua aplicação com o Palivizumabe em 2026.

2. As crianças contempladas pelo Protocolo de Uso do Palivizumabe, nascidas no período após o término da sazonalidade de 2025, a partir de 01/09/2025, devem receber o Nirsevimabe durante a sazonalidade de 2026.

Clique aqui para mais informações sobre acesso a nirsevimabe.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 974, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de maio de 2025, o medicamento passa a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025, o medicamento nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento nirsevimabe pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Beyfortus ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Beyfortus ® - Bula do Profissional
5. ↑ Nota Técnica nº 23/2025 DIAF/SAS/SES/SC

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.