Mudanças entre as edições de "Implante de Esfincter Urinário Artificial"

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== Tratamentos da Incontinência Urinária ==
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== Opções de Tratamentos da Incontinência Urinária ==
  
 
Quanto à incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia.   
 
Quanto à incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia.   
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04.09.07.027-0 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA POR VIA VAGINAL (podendo usar a fila sling)
 
04.09.07.027-0 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA POR VIA VAGINAL (podendo usar a fila sling)
 
04.09.01.049-9 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINENCIA URINARIA VIA ABDOMINAL
 
04.09.01.049-9 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINENCIA URINARIA VIA ABDOMINAL
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== O Esfíncter Urinário Artificial ==
 
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O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba escrotal. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período de dois a três minutos, o que confere a continência urinária. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma correta.
 
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O implante de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. O EUA é implantado cirurgicamente, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico de sucesso do procedimento. Antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente.
 
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O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o implante de EUA para tratar incontinência urinária de esforço para homens que não tenham respondido aos tratamentos conservador e medicamentoso.
 
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A Haute Autorité de Santé (HAS), Autoridade Nacional Francesa para Saúde recomenda o uso do EUA nos casos de incontinência urinária por mais de nove meses pós-prostatectomia e após falha na reabilitação.
 
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'''Contraindicações:'''
 
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- Problemas que afetam a destreza manual ou motivação e que podem impedir que o paciente opere o dispositivo;
 
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- Pacientes com uma incontinência urinária provocada ou complicada, por obstrução irreversível do trato urinário inferior;
 
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- Pacientes que apresentem hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga insolúvel;
 
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- Infecção aguda do trato urinário que pode levar a complicações pós-operatórias;
 
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-Pacientes que o cirurgião determinar como não adequados devido a riscos associados às intervenções cirúrgicas abertas ou conforme o histórico médico dos pacientes (problemas físicos ou mentais);
 
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- Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone;
 
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- Dispositivos com antimicrobianos: contraindicado em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida a rifampicina, minociclina ou outras tetraciclinas; e em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, pois há relatos de agravamento deste quadro com minociclina.
 
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'''Eventos adversos:'''
 
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Os seguintes eventos adversos podem ser relatados: aderências, reações alérgicas, contratura, trombose venosa profunda, deiscência, disúria, edema, erosão do tecido, fibrose, fístula, corpo estranho/fragmento de dispositivo não recuperado, hematoma, hematúria, hemorragia, herniação do dispositivo através do tecido, infecção, coaptação uretral limitada (pode ser decorrente de vazamento, dimensionamento, mau funcionamento e colocação do dispositivo ou de outras causas), mau funcionamento, mau posicionamento de componentes, mau funcionamento mecânico ou dificuldade mecânica, migração de componente, bexiga hiperativa, dor/desconforto, procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou lesão na bexiga, uretra, nervos, vasos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estenose uretral, retenção urinária e urgência urinária, espasmos da bexiga, cicatrização retardada da ferida, hidrocele e insatisfação do paciente.
 
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== Implante de Esfincter Urinário Artificial na Saúde Suplementar ==
 
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O procedimento foi incorporado na '''saúde suplementar por meio da Diretriz de Utilização (DUT) da ANS nº 47 DUT 47''', que define os critérios para a cobertura obrigatória de tratamento cirúrgico para incontinência urinária, incluindo o uso do esfíncter artificial:
 
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Cobertura obrigatória para pacientes com incontinência urinária grave (confirmada por exame de urodinâmica) após prostatectomia para tratamento de câncer de próstata, quando o paciente preencher todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:
 
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Grupo I
 
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a. prostatectomia realizada há pelo menos 12 meses;
 
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b. níveis séricos de PSA <0,01 ng/ml nos últimos 12 meses ou <0,5 ng/ml para os casos em que o paciente foi submetido à radioterapia;
 
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c. estado nutricional adequado (Albumina ≥3,5 g/dl e IMC > 22kg/m²);
 
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d. possua habilidade motora e cognitiva sendo capaz de realizar as atividades da vida diária;
 
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e. tenha sido tentado tratamento conservador prévio, sem resultados.
 
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Grupo II
 
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a. recidiva local da neoplasia;
 
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b. baixa expectativa de vida;
 
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c. história de alergia ao silicone;
 
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d. doenças uretrais crônicas.
 
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== Esfíncter Artificial X Sling Masculino ==
 
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O sling para incontinência urinária é uma cirurgia minimamente invasiva que coloca uma faixa (sling) de material sintético sob a uretra para dar suporte e impedir a perda involuntária de urina.
 
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A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017. O desfecho primário foi o uso diário de absorventes antes e após a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida antes e após a cirurgia e frequência de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição do uso de absorvente) na incontinência depois da cirurgia.
 
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Foram incluídos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados ​​por dia (P<0,001) e aumentaram a qualidade de vida em comparação com antes da intervenção (P <0,001). Além disso, o índice de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%, P = 0.022) nos pacientes  submetidos a intervenção com sling e  56% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metanálises. Os autores concluíram que ambas as intervenções são eficazes na redução da incontinência e na melhora da qualidade de vida.
 
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Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou intervenção com esfíncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram incluídos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test  mostrou resolução da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esfíncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontuação de 82,8% no grupo esfíncter artificial em comparação com 86,1% no grupo sling. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 a 174,35) e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente para sling e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria dos estudos foi classificado como baixo risco de viés.
 
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Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois não há ensaios clínicos randomizados disponíveis e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis ​​de desfecho medidas.
 
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== Referências ==
 
== Referências ==
  
 
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Edição das 17h13min de 29 de janeiro de 2026

Informações Sobre a Doença

A incontinência urinária é definida como a perda involuntária de controle da bexiga ou micção e pode ser classificada em três formas clínicas principais: de esforço, de urgência e mista. A insuficiência na sustentação vesical e uretral – realizada pela musculatura do assoalho da pelve, ou uma lesão, bem como enfraquecimento do esfíncter da uretra, podem levar a incontinência urinária de esforço, ocorrendo perda urinária associada a aumentos da pressão intra-abdominal, como tossir, espirrar ou realizar esforço físico. Esse tipo está geralmente relacionado à disfunção do esfíncter uretral externo, que pode ocorrer após cirurgias prostáticas.

No Brasil, o câncer de próstata é o tumor maligno mais frequente na população masculina, excetuando-se os cânceres de pele não melanoma. Alguns desses tumores podem crescer de forma rápida, espalhando-se para outros órgãos e podendo levar à morte.

Embora a prostatectomia radical ofereça controle oncológico efetivo, especialmente em casos de doença localizada, ela está associada a complicações funcionais importantes. A incontinência urinária pós-prostatectomia é considerada uma das consequências mais debilitantes do ponto de vista físico e emocional. Estudos relatam que de 4% a 31% dos homens submetidos à cirurgia permanecem com incontinência após 12 meses, mesmo com reabilitação pélvica.

A classificação da gravidade varia conforme o número de fraldas utilizadas por dia ou o impacto subjetivo relatado pelo paciente. Os efeitos da incontinência na qualidade de vida são amplamente documentados: pacientes relatam perda de autoestima, constrangimento, isolamento social e até quadros depressivos. Há também evidências de que a incontinência urinária está associada ao aumento de hospitalizações, maior índice de massa corporal e desigualdades raciais no acesso ao tratamento.[1]

Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 [2] aprovou o Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.

  • Critérios de Inclusão:

PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

Descrição Técnica da Tecnologia

Tipo: Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.

Nome comercial: Não se aplica.

Indicação incorporada ao SUS: Diagnóstico citogenético em doenças raras.

Descrição do método:

Recomendação Final da Conitec

Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o registro de deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão, considerou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:

02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.

CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.

Referências

  1. ↑ Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical
  2. ↑ PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026


Opções de Tratamentos da Incontinência Urinária

Quanto à incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia.

O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem fisioterapia de reabilitação do assoalho pélvico, medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídrica. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgico.

Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos slings masculinos e o implante de esfíncter urinário artificial.

Na Tabela do SIGTAP há os procedimentos para o tratamento de incontinência urinária:

03.02.01.002-5 - ATENDIMENTO FISIOTERAPÊUTICO EM PACIENTES C/ DISFUNÇÕES UROGINECOLÓGICAS 04.09.07.027-0 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA POR VIA VAGINAL (podendo usar a fila sling) 04.09.01.049-9 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINENCIA URINARIA VIA ABDOMINAL

Referências

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