Mudanças entre as edições de "Betaína anidra"
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'''O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado] </ref>. | '''O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado] </ref>. | ||
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Edição das 17h00min de 17 de outubro de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo [1]
O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional [2].
Nomes comerciais
Cystadane ®
Indicações
O medicamento betaína anidra é indicado para o tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
- Cistationina-beta-sintetase (CbS),
- 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
- Metabolismo do co-factor cobalamina.
Obs: este medicamento deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica [3].
Informações sobre o medicamento
O medicamento betaína anidra não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 791, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 176, de 19 de dezembro de 2022, com a decisão final de não incorporar o medicamento betaína anidra para o tratamento de pacientes com homocistinúria com deficiências ou defeitos da cistationina-betasintetase, não responsivos a piridoxina (B6), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Cystadane ® - Registro ANVISA
- ↑ Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado
- ↑ Bula do medicamento - European Medicines Agency - EMS
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
