Mudanças entre as edições de "Implante de drenagem oftalmológico no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado"
| Linha 30: | Linha 30: | ||
Em pacientes com GPAA, o iStent apresentou eficácia semelhante aos análogos de prostaglandinas (travoprosta) para redução da PIO e maior redução da necessidade do uso de colírios, com redução da PIO para níveis inferiores a 18 mmHg em 89,2% após 1 ano e 91% após 3 anos. Dos 54 pacientes randomizados para iStent, seis (11,1%) iniciaram o uso de um ou dois colírios e dentre os 47 randomizados para travoprosta, 11 (23,4%) aumentaram o número de medicamentos durante 36 meses de acompanhamento. | Em pacientes com GPAA, o iStent apresentou eficácia semelhante aos análogos de prostaglandinas (travoprosta) para redução da PIO e maior redução da necessidade do uso de colírios, com redução da PIO para níveis inferiores a 18 mmHg em 89,2% após 1 ano e 91% após 3 anos. Dos 54 pacientes randomizados para iStent, seis (11,1%) iniciaram o uso de um ou dois colírios e dentre os 47 randomizados para travoprosta, 11 (23,4%) aumentaram o número de medicamentos durante 36 meses de acompanhamento. | ||
| − | == Ficha técnica da Tecnologia - | + | == Ficha técnica da Tecnologia - Implante oftalmológico iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System == |
| − | O iStent inject® Trabecular Micro-Bypass System consiste em um dispositivo contendo um injetor com dois stents intraoculares multidirecionais. Os stents são produzidos de titânio e revestidos por heparina. São | + | O iStent inject® Trabecular Micro-Bypass System consiste em um dispositivo contendo um injetor com dois stents intraoculares multidirecionais. Os stents são produzidos de titânio e revestidos por heparina. São peças únicas com 230 µm de diâmetro, 360 µm de altura e o lúmen central de entrada e saída tem um diâmetro de 80 µm. A cabeça do stent apresenta quatro saídas laterais, cada uma com um diâmetro de 50 µm. Estes stents são apresentados já montados em um aplicador de utilização única. O aplicador é composto por um tubo de micro inserção que contém os dois stents, um afastador de manga de micro inserção que expõe o trocarte e por um botão que injeta os stents na malha trabecular. Cada produto é fornecido esterilizado, em embalagem tipo blister. |
| − | peças únicas com 230 µm de diâmetro, 360 µm de altura e o lúmen central de entrada e saída tem um | + | |
| − | diâmetro de 80 µm. A cabeça do stent apresenta quatro saídas laterais, cada uma com um diâmetro de 50 | + | O Sistema iStent inject está contraindicado para as seguintes circunstâncias ou condições: |
| − | µm. Estes stents são apresentados já montados em um aplicador de utilização única. O aplicador é | + | |
| − | composto por um tubo de micro inserção que contém os dois stents, um afastador de manga de micro | + | • Olhos com glaucoma primário de ângulo fechado, ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo |
| − | inserção que expõe o trocarte e por um botão que injeta os stents na malha trabecular. Cada produto é | + | glaucoma neovascular, pois não será de esperar que o dispositivo funcione nas situações referidas; |
| − | fornecido esterilizado, em embalagem tipo blister. | + | |
| + | • Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia tiroideia, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro | ||
| + | tipo de condição suscetível de provocar elevada pressão venosa episceral. | ||
| + | |||
| + | Um ensaio clínico randomizado multicêntrico que incluiu 192 participantes com glaucoma de ângulo aberto não controlado após o uso de um colírio. Após um período de wash-out de 4 semanas do medicamento utilizado regularmente pelo paciente, a pressão intraocular devia estar ente ≥ 22 e < 38 mmHg para inclusão. Os desfechos de eficácia foram: redução da PIO ≥ 20%, porcentagem de pacientes que atingiram PIO ≤ 18 mmHg, PIO média a cada visita do estudo e redução média da PIO. Os desfechos de segurança foram relação escavação para disco, acuidade visual com a melhor correção óptica e incidência de eventos adversos. Entre os 192 participantes incluídos, 94 foram randomizados para | ||
| + | implante de iStent e 98 para tratamento clínico com latanoprosta e timolol (análogos de prostaglandinas e prostamidas). Após 1 ano de acompanhamento, 94,7% (IC 95% 88-98,3) dos pacientes que implantaram iStent e 91,8% (IC 95% 84,5- 96,4) dos que estavam em uso de colíro tiveram redução de PIO ≥ 20%. Somente no nível de redução de ≥ 50% na PIO houve uma diferença estatisticamente significativa, de 17,5% entre os grupos, a favor do iStent (p = 0,02). No grupo iStent, 53,2% (IC 95% 42,6%-63,6%) dos pacientes alcançaram esse nível de redução da PIO e no grupo do tratamento clínico, 35,7% (IC 95% 26,3%-46%). A redução média de PIO foi 8,1 (DP 2,6) mmHg no grupo iStent e 7,3 (DP 2,2) mmHg no grupo clínico em relação a triagem (tabela 6). Ao final dos 12 meses, quatro (4,3%) participantes do grupo iStent estavam usando colírios. Os eventos adversos relatados após o implante de iStent foram descompensação com elevação da PIO (1%), dor e desconforto (1%) e obstrução (1%). No grupo clínico, aconteceram leve queimação no olho (1%) e alergia a medicamento (1%). Todos os eventos relatados foram não graves. | ||
| + | |||
| + | Pacientes com GPAA leve a moderado podem experimentar redução da PIO com raros eventos adversos usando iStent e ter o benefício de permanecer com a PIO constatemente reduzida por um período igual ou maior a 12 meses sem o uso de colírios. | ||
| + | |||
| + | Apesar de ser um procedimento minimamente invasivo, existe o risco de complicações após o procedimento. Uma parcela dos pacientes volta a usar colírio a partir de um ano do procedimento. | ||
| + | |||
| + | O benefício desejável, “redução da evolução do glaucoma”, é semelhante entre o iStent e o uso de colírios. Não há evidência que suporte uma pior evolução do tratamento clínico devido a uma menor aderência aos colírios. Outro benefício desejável, não necessitar do uso contínuo de colírios ou reduzir a quantidade necessária para redução da PIO deve ser contrabalanceada aos riscos inerentes ao procedimento do iStent. | ||
| + | |||
| + | == RECOMENDAÇÃO DA CONITEC == | ||
| + | |||
| + | O Plenário da Conitec, em sua 101ª Reunião Ordinária, no dia 01 de setembro de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do implante de drenagem oftalmológico para o tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado que falharam ao uso de pelo menos um colírio, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 659/2021. | ||
| + | |||
| + | == Portaria == | ||
| + | |||
| + | A PORTARIA SCTIE/MS Nº 68, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021 torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante de drenagem oftalmológico no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. | ||
Edição das 18h24min de 13 de outubro de 2025
Índice
Introdução
O glaucoma é uma neuropatia óptica degenerativa, caracterizada pela perda das células ganglionares da retina e seus axônios, resultando em uma perda do campo visual.
Pode ser classificado de acordo com o aspecto do ângulo iridocorneano em glaucoma de ângulo aberto, de ângulo fechado, congênito ou associado a síndromes. Ainda, estes tipos podem ser classificados em uma segunda categoria, sendo divididos em primários ou secundários. Dentre os tipos de glaucoma de ângulo aberto, o glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é o mais frequente.
De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Glaucoma, o GPAA é diagnosticado por pressão intra ocular (PIO) superior a 21 mmHg (milímetros de mercúrio), associado a dano no nervo óptico ou a defeito no campo visual compatível com glaucoma e ausência de anormalidades na câmara anterior e de anormalidades sistêmicas ou oculares que possam aumentar a PIO.
A PIO é o único fator de risco controlável relacionado a retardo da progressão da doença.
Tratamento
O objetivo do tratamento é a redução da PIO para prevenir a progressão da doença e manter a função visual, levando em conta os benefícios e riscos do tratamento medicamentoso e cirúrgico.
A PIO alvo é uma estimativa de pressão que estabilizará o glaucoma, ou seja, evitará ou reduzirá a velocidade da progressão da doença. Essa estimativa é individualizada de acordo com a pressão inicial do paciente, sua expectativa de vida, a gravidade da neuropatia óptica, o defeito campimétrico em ambos os olhos e a presença de fatores de risco para progressão da neuropatia óptica glaucomatosa.
A PIO alvo é um conceito dinâmico e deve ser avaliada durante todo o curso do tratamento.
Os fármacos mais usados no tratamento são os colírios das classes betabloqueadores, parassimpaticomiméticos, agonistas alfa-adrenérgicos, inibidores da anidrase carbônica e análogos das prostaglandinas e prostamidas. O tratamento é definido de acordo com os critérios de gravidade da doença.
A técnica cirúrgica padrão-ouro para o glaucoma e disponível no SUS é a trabeculectomia.
Em 2009, foi criado o conceito de cirurgia microinvasiva com baixo risco e rápida recuperação. O iStent faz parte desse grupo de procedimentos.
Os pacientes submetidos à facoemulsificação associada ao iStent, além de apresentarem maior redução da pressão intraocular (-8,5 a -1,6 x -3,07 a -0,58), também tem maior probabilidade de deixar de usar medicamentos antiglaucoma quando comparados a facecoemulsificação isolada.
A facoemulsificação é um método através do qual a catarata é fragmentada utilizando-se uma energia à base de ultrassom.
Em pacientes com GPAA, o iStent apresentou eficácia semelhante aos análogos de prostaglandinas (travoprosta) para redução da PIO e maior redução da necessidade do uso de colírios, com redução da PIO para níveis inferiores a 18 mmHg em 89,2% após 1 ano e 91% após 3 anos. Dos 54 pacientes randomizados para iStent, seis (11,1%) iniciaram o uso de um ou dois colírios e dentre os 47 randomizados para travoprosta, 11 (23,4%) aumentaram o número de medicamentos durante 36 meses de acompanhamento.
Ficha técnica da Tecnologia - Implante oftalmológico iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System
O iStent inject® Trabecular Micro-Bypass System consiste em um dispositivo contendo um injetor com dois stents intraoculares multidirecionais. Os stents são produzidos de titânio e revestidos por heparina. São peças únicas com 230 µm de diâmetro, 360 µm de altura e o lúmen central de entrada e saída tem um diâmetro de 80 µm. A cabeça do stent apresenta quatro saídas laterais, cada uma com um diâmetro de 50 µm. Estes stents são apresentados já montados em um aplicador de utilização única. O aplicador é composto por um tubo de micro inserção que contém os dois stents, um afastador de manga de micro inserção que expõe o trocarte e por um botão que injeta os stents na malha trabecular. Cada produto é fornecido esterilizado, em embalagem tipo blister.
O Sistema iStent inject está contraindicado para as seguintes circunstâncias ou condições:
• Olhos com glaucoma primário de ângulo fechado, ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular, pois não será de esperar que o dispositivo funcione nas situações referidas;
• Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia tiroideia, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição suscetível de provocar elevada pressão venosa episceral.
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico que incluiu 192 participantes com glaucoma de ângulo aberto não controlado após o uso de um colírio. Após um período de wash-out de 4 semanas do medicamento utilizado regularmente pelo paciente, a pressão intraocular devia estar ente ≥ 22 e < 38 mmHg para inclusão. Os desfechos de eficácia foram: redução da PIO ≥ 20%, porcentagem de pacientes que atingiram PIO ≤ 18 mmHg, PIO média a cada visita do estudo e redução média da PIO. Os desfechos de segurança foram relação escavação para disco, acuidade visual com a melhor correção óptica e incidência de eventos adversos. Entre os 192 participantes incluídos, 94 foram randomizados para implante de iStent e 98 para tratamento clínico com latanoprosta e timolol (análogos de prostaglandinas e prostamidas). Após 1 ano de acompanhamento, 94,7% (IC 95% 88-98,3) dos pacientes que implantaram iStent e 91,8% (IC 95% 84,5- 96,4) dos que estavam em uso de colíro tiveram redução de PIO ≥ 20%. Somente no nível de redução de ≥ 50% na PIO houve uma diferença estatisticamente significativa, de 17,5% entre os grupos, a favor do iStent (p = 0,02). No grupo iStent, 53,2% (IC 95% 42,6%-63,6%) dos pacientes alcançaram esse nível de redução da PIO e no grupo do tratamento clínico, 35,7% (IC 95% 26,3%-46%). A redução média de PIO foi 8,1 (DP 2,6) mmHg no grupo iStent e 7,3 (DP 2,2) mmHg no grupo clínico em relação a triagem (tabela 6). Ao final dos 12 meses, quatro (4,3%) participantes do grupo iStent estavam usando colírios. Os eventos adversos relatados após o implante de iStent foram descompensação com elevação da PIO (1%), dor e desconforto (1%) e obstrução (1%). No grupo clínico, aconteceram leve queimação no olho (1%) e alergia a medicamento (1%). Todos os eventos relatados foram não graves.
Pacientes com GPAA leve a moderado podem experimentar redução da PIO com raros eventos adversos usando iStent e ter o benefício de permanecer com a PIO constatemente reduzida por um período igual ou maior a 12 meses sem o uso de colírios.
Apesar de ser um procedimento minimamente invasivo, existe o risco de complicações após o procedimento. Uma parcela dos pacientes volta a usar colírio a partir de um ano do procedimento.
O benefício desejável, “redução da evolução do glaucoma”, é semelhante entre o iStent e o uso de colírios. Não há evidência que suporte uma pior evolução do tratamento clínico devido a uma menor aderência aos colírios. Outro benefício desejável, não necessitar do uso contínuo de colírios ou reduzir a quantidade necessária para redução da PIO deve ser contrabalanceada aos riscos inerentes ao procedimento do iStent.
RECOMENDAÇÃO DA CONITEC
O Plenário da Conitec, em sua 101ª Reunião Ordinária, no dia 01 de setembro de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do implante de drenagem oftalmológico para o tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado que falharam ao uso de pelo menos um colírio, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 659/2021.
Portaria
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 68, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021 torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante de drenagem oftalmológico no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
