Mudanças entre as edições de "Teste de Fluxo Lateral para Detecção de Lipoarabinomanano em Urina (LF-LAM) Para Rastreamento e Diagnóstico de Tuberculose em HIV/AIDS"

Edição das 17h34min de 14 de julho de 2025

Informações Sobre a Doença

A tuberculose (TB), doença infecciosa de evolução crônica, causada pelo Mycobacterium tuberculosis e transmitida por meio de aerossóis produzidos pela tosse, fala ou espirro, de indivíduos com tuberculose pulmonar ou laríngea é uma das condições de maior impacto na mortalidade da pessoa vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (PVHIV) e entre as causas relacionadas está o difícil diagnóstico devido as manifestações incomuns e formas paucibacilares da doença. Essas pessoas têm 28 vezes mais risco de desenvolver TB que a população em geral, e muitas vezes, recebem o diagnóstico da infecção pelo HIV durante a investigação/confirmação da TB.

O grau de imunocomprometimento dessas pessoas influencia nos achados clínicos, ocasionando um atraso no diagnóstico da TB e no início do tratamento, levando a uma maior letalidade nessa população. Em 2019, dados preliminares mostram que 76,1% dos 73.864 casos novos de TB conheciam seu status para a infecção pelo HIV, sendo que 8,4% dos casos novos de TB foram positivos para HIV.

Além disso, a TB é a principal causa de óbitos na PVHIV por infecção definida, só em 2018 cerca de 19,1% dos casos de coinfecção evoluíram para óbito, o que equivale a 208% a mais de óbitos quando comparado às pessoas com TB sem coinfecção. Esses dados evidenciam problemas relacionados ao acesso ao diagnóstico precoce da TB nessa população, uma vez que para o atingimento de desfechos favoráveis, torna-se essencial a implementação de estratégias que visem o diagnóstico precoce e consequentemente o tratamento oportuno das pessoas acometidas pela TB.

Devido ao risco aumentado de contaminação por TB, em toda visita da PVHIV aos serviços de saúde, deve ser questionada a presença de tosse e de febre, sudorese noturna ou emagrecimento, os quais associados ou não à tosse, também podem indicar tuberculose. ^[1]

O Relatório de Recomentação do Teste lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina (LFLAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 ^[2] aprovou o Relatório de recomentação do Teste lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina (LFLAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS.

• Critérios de Inclusão:

Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2021 Torna pública a decisão de incorporar o teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Descrição Técnica da Tecnologia

Testes baseados na detecção do antígeno lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) na urina foram desenvolvidos como possíveis testes rápidos para TB. O teste baseado em urina tem vantagens sobre o teste à base de escarro porque a urina é fácil de coletar e armazenar, diminuindo os riscos de infecção associado à coleta de escarro. Um antígeno LAM é um lipopolissacarídeo presente nas paredes celulares de micobactérias, que são liberadas a partir de células bacterianas metabolicamente ativas ou degeneradas. LAM parece estar presente predominantemente em pessoas com TB ativa e demonstrou baixa reatividade cruzada com infecções por micobactérias não tuberculosas.

O LAM é um alvo diagnóstico atraente, pois o processamento da urina requer medidas limitadas de controle de infecção, a presença de LAM na urina está indiretamente relacionada à resposta imune e seu processo de detecção é passível de plataformas point of care (POC) baratas, também chamadas de testes laboratoriais remotos. Devido a sensibilidade abaixo do ideal, os ensaios LAM urinários atuais são considerados inadequados como testes gerais de triagem para TB. Contudo, diferentemente dos métodos tradicionais de diagnóstico da TB, os LAM demonstram uma sensibilidade aprimorada para coinfecção por HIV-TB, que aumenta ainda mais com contagens mais baixas de CD4+.

O teste é realizado manualmente aplicando 60 microlitros (μL) de urina na tira de teste Determine ™ TB LAM Ag e incubando em temperatura ambiente por 25 minutos (Figura 1). A tira é então inspecionada a olho nu.

Nome comercial: Alere Determine TB LAM Ag (10 cartões x 10 testes: 100 testes)

Tipo: Produto para saúde

Fabricante: Abbott Diagnostics

Tempo até os resultados: 25 minutos

Condições de armazenamento: 2 a 30°C

Registro: 10071770748

Tipo de amostra: Urina (não processada)

Conteúdo do Kit: 100 unidades de teste, cartão com escala de referência e folheto informativo.

Diagnóstico

Devido ao risco aumentado de contaminação por TB, em toda visita da PVHIV aos serviços de saúde, deve ser questionada a presença de tosse e de febre, sudorese noturna ou emagrecimento, os quais associados ou não à tosse, também podem indicar tuberculose.

O método diagnóstico é clínico, bacteriológico, por imagem e histopatológico e deve ser ofertado a toda pessoa com suspeita de TB. Caso o resultado da testagem para HIV seja positivo, a pessoa deve ser encaminhada para os serviços que atendem PVHIV, e que sejam mais próximos de sua residência para dar continuidade ao tratamento da tuberculose e iniciar o tratamento da infecção pelo HIV.

Levando em consideração alta morbimortalidade de PVHIV com TB, a disponibilidade limitada de testes e as dificuldades relacionadas à coleta de amostras de escarros, os testes baseados na detecção do LAM na urina foram desenvolvidos como possíveis testes de ponto de atendimento para TB.

Recomendação Final da Conitec

Os membros do plenário presentes na 94ª reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de fevereiro de 2021, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação, no SUS, do teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose (TB) ativa em pessoas com suspeita de TB vivendo com HIV/AIDS (PVHIV). Não foram adicionadas na CP referências que alterassem a análise da evidência apresentada no relatório preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 586/2021.

Decisão: incorporar o teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS, do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 02, publicada no Diário Oficial da União nº 34, seção 1, página 93, em 22 de fevereiro de 2021.

Padronização no SUS

Conforme a tabela

Referências

1. ↑ Teste lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina (LFLAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS
2. ↑ Portaria PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2021