== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
A utilização do teste in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose em banco de amostras, considerando os padrões de referência utilizados - método do coxim plantar de camundongo ou sequenciamento genético, foi capaz de identificar corretamente 100% daquelas contendo M. leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino e 100% daquelas sem ''M. leprae'' resistente a esses fármacos. Tendo em vista a amostragem utilizada e o intervalo de confiança no nível de 95%, para resistência a rifampicina ou dapsona a sensibilidade mínima foi de, respectivamente, 77% e 81% e a especificidade mínima foi de 95% considerando ambos os fármacos. Já para ofloxacino, observou-se grande variação na sensibilidade, com o valor mínimo de 3% em um estudo e 40% em outro. A especificidade do teste foi mais robusta, com mínimo de 94% para ofloxacino e 95% para rifampicina e dapsona.
A evidência seria de melhor qualidade se houvesse estudos com recrutamento de pacientes em contexto real de atendimento, sendo esses em quantidades suficientes para obtenção de número razoável de eventos (amostras contendo ''M. leprae'' resistente aos fármacos). Isso garantiria uma amostra com prevalência de resistência mais próxima daquela da população e uma variação menor nos intervalos de confiança, principalmente naqueles sobre os desfechos de sensibilidade. Contudo, por ser de pequena quantidade a resistência de ''M. leprae'' aos fármacos da PQT e aos esquemas substitutivos, estudos com quantidade razoável de pacientes tendem a ser dispendiosos e de difícil execução. Pelo fato da hanseníase ser uma doença negligenciada, o custeio e a execução de estudos sobre ela são grandes desafios para comunidade científicae governos.
Uma limitação para o Parecer Técnico-Científico é a escassez de estudos na literatura sobre detecção de M. lepra e resistente a fármacos. Apenas uma Revisão Sistemática foi encontrada, sendo que sobre o teste in vitro, por amplificaçãode DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose foram incluídos dois estudos - um resumo apresentado em evento científico e um estudo publicado em periódico indexado. A publicação dos mesmos ocorreu, respectivamente, em 2010 e 2012. Portanto, são quase dez anos sem publicação de novos estudos sobre o teste. Tendo em vista os resultados promissores obtidos, seria esperado que estudos de maior qualidade metodológica tivessem sido conduzidos. Contudo, como discutido, o fato da hanseníase ser uma doença negligenciada pode ser uma das causas dessa escassez de informações.
==Descrição Técnica da Tecnologia==