Mudanças entre as edições de "Sofosbuvir + Velpatasvir"

Edição atual tal como às 20h00min de 9 de março de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antivirais ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico ^[2] - J05AP55 ^[3]

Nomes comerciais

Epclusa ®

Indicações

O medicamento em associação sofosbuvir + velpatasvir é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes com 12 anos ou mais, ou pesando pelo menos 30 kg ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento sofosbuvir + velpatasvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hepatite C, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

A Nota Técnica nº 32/2023 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a atualização dos esquemas terapêuticos disponíveis para o tratamento da Hepatite C no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). De maneira a assegurar o abastecimento regular dos esquemas indicados em função da execução das programações de compras e de distribuição, a partir de 1º de fevereiro de 2024 o SICLOM-Hepatites não estará habilitado para a dispensação de sofosbuvir + velpatasvir para pacientes iniciais sem cirrose. A dispensação será registrada somente para continuidade de tratamentos já iniciados, os quais devem ser finalizados com o mesmo medicamento.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

• Considerações

Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Ampliação de uso

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1058, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento em associação sofosbuvir + velpatasvir para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 95, de 26 de dezembro de 2025, o medicamento em associação sofosbuvir + velpatasvir para o tratamento da hepatite C crônica em crianças de 3 a 11 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento sofosbuvir + velpatasvir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Epclusa ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Epclusa ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.