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'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351624847201781/?substancia=26289&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] Acesso 31/03/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351624847201781/?substancia=26289 Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] Acesso em 14/03/2023</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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==Nomes comerciais==
 
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Hemcibra ®
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento '''emicizumabe''' para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A, com ou sem inibidores <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Hemcibra ® – Bula do profissional] Acesso 31/03/2020</ref>.
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O medicamento '''emicizumabe''' é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000667 Bula do medicamento Hemcibra ® - Bula do Profissional] Acesso em 14/03/2023</ref>
  
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== Padronização no SUS ==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_emicizumabe_hemofiliaa_inibidores.pdf Relatório de Recomendação n° 500] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019] tornou pública a decisão de ''' incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 26 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/20210831_pu_emicizumabe_hemofilia.pdf Protocolo de uso de emicizumabe por pacientes com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância]
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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O medicamento [[emicizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''coagulopatias''', por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), nas '''apresentações 60 mg/0,4 mL, 30 mg/mL, 105 mg/0,7 mL e 150 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença.
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
  
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- processo licitatório para aquisição;
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'''Os medicamentos e insumos destinados ao tratamento de coagulopatias e doença falciforme que fazem parte do CESAF são geridos pelo HEMOSC, que é o Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, responsável pelo fornecimento de serviços hemoterápicos e hematológicos no estado. Para maiores informações sobre as rotinas de dispensação, consultar diretamente no [http://www.hemosc.org.br/assistencia-ambulatorial.html HEMOSC].'''
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar  da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019], o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível para a população via SUS.'''</span>
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O medicamento [[emicizumabe]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à [http://www.saude.gov.br/saude-de-a-z/doacao-de-sangue/rede-nacional-de-servicos-de-hematologia-e-hemoterapia-hemorrede Rede Nacional de Serviços de Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede)].
  
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==Referências==
  
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 19h18min de 14 de março de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hemostáticos sistêmicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antihemorrágicos [2] - B02BX06 [3]

Nomes comerciais

Hemcibra ®

Indicações

O medicamento emicizumabe é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias. [4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 26 de agosto de 2021 - Protocolo de uso de emicizumabe por pacientes com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância

Informações sobre o medicamento

O medicamento emicizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de coagulopatias, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), nas apresentações 60 mg/0,4 mL, 30 mg/mL, 105 mg/0,7 mL e 150 mg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Os medicamentos e insumos destinados ao tratamento de coagulopatias e doença falciforme que fazem parte do CESAF são geridos pelo HEMOSC, que é o Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, responsável pelo fornecimento de serviços hemoterápicos e hematológicos no estado. Para maiores informações sobre as rotinas de dispensação, consultar diretamente no HEMOSC.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento emicizumabe pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à Rede Nacional de Serviços de Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede).

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA Acesso em 14/03/2023
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 14/03/2023
  3. ↑ Código ATC Acesso em 14/03/2023
  4. ↑ Bula do medicamento Hemcibra ® - Bula do Profissional Acesso em 14/03/2023
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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