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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
 
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Edição das 20h57min de 9 de fevereiro de 2021

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista B2 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista B2, contendo medicamentos a base de sibutramina, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anoréxicos simples [3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Preparações antiobesidade, exceto produtos dietéticos [4] - A08AA10 [5]

Nomes comerciais

Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Sigran ®, Slenfig ®, Vazy ®

Indicações

O medicamento sibutramina é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2 [6].

• Importante: A bula alerta sobre a contraindicação em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2, pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de Diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Informações sobre o medicamento

O medicamento sibutramina, cloridrato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

  • Em abril de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 522 com a decisão final de não incorporação da sibutramina para o tratamento dos pacientes com obesidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a baixa relevância clínica do desfecho, a baixa segurança do medicamento, a baixa qualidade metodológica dos estudos e o alto impacto orçamentário.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 28/04/2020
  2. ↑ RDC nº 372, de 15 de abril de 2020 Acesso 28/04/2020
  3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Biomag ® - Registro ANVISA Acesso 09/02/2021
  4. ↑ Grupo ATC Acesso 09/02/2021
  5. ↑ Código ATC Acesso 09/02/2021
  6. ↑ Bula dos medicamentos Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Slenfig ® e Vazy ® – Bula do profissional Acesso 28/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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