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Edição das 15h13min de 14 de janeiro de 2021
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: enzima para reposição [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo [2] - A16AB03 [3]
Nomes comerciais
Replagal ®
Indicações
O medicamento alfagalsidase é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry[4].
Informações sobre o medicamento
O medicamento alfagalsidase não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Avaliação pela CONITEC
- Em novembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 574 e a Portaria SCTIE nº 56, de 23 de novembro de 2020 com a decisão final de não incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA Acesso 14/01/2021
- ↑ Grupo ATC Acesso 08/07/2020
- ↑ Código ATC Acesso 08/07/2020
- ↑ Bula do medicamento Replagal ® – Bula do profissional Acesso 14/01/2021
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
