Mudanças entre as edições de "Claritromicina"

Edição das 11h43min de 30 de dezembro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: macrolídeos ^[1][2][3][4]

Classe terapêutica: antibióticos sistêmicos simples ^[5]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antibacterianos para uso sistêmico ^[6] - J01FA09 ^[7]

Nomes comerciais

Bulansi ®, Clabat ®, Clarilib ®, Klaricid ®

Indicações

• Pó liofilizado injetável e grânulos para suspensão

O medicamento claritromicina é indicado no tratamento de:

- infecções das vias aéreas superiores e inferiores causadas por todos os micro-organismos sensíveis a claritromicina;

- infecções de pele e tecidos moles causadas por todos os micro-organismos sensíveis a claritromicina;

- infecções disseminadas ou localizadas produzidas por Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare;

- infecções localizadas causadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii ^[8].

• Comprimido

O medicamento claritromicina é indicado para o tratamento:

- faringite, amigdalite, causadas por Streptococcus pyogenes;

- sinusite maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxela catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae;

- bronquite crônica com exacerbação bacteriana aguda causada por Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae;

- infecções de estrutura cutânea causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes;

- tratamento da doença de Leigionnaires, causada por Legionella pneumophilia;

- pneumonia causada por Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae ^[9].

Em associação com outros antimicobacterianos, o medicamento claritromicina, é indicado para o tratamento do complexo Mycobacterium avium; em associação com inibidores da secreção ácida, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais ^[10].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Informações sobre o medicamento

• Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)

O medicamento claritromicina está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, nas apresentações 250 mg (comprimido), 500 mg (comprimido ou cápsula) e 50 mg/ml (suspensão oral).

A disponibilização do medicamento dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013. Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.

O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.

• Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)

O medicamento claritromicina, na apresentação de 500 mg (comprimido ou cápsula), está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o tratamento da tuberculose, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. A tuberculose é uma doença de notificação por meio do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN) em ficha específica segundo o Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil. O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios, exceto alguns medicamentos, como claritromicina, ao qual a distribuição não passa pela SES ^[11]. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria nº 65, de 28 de dezembro de 2020 e do Relatório de Recomendação nº 583 tornou pública a decisão de ampliar o uso da claritromicina para o tratamento de pacientes com hanseníase resistente a medicamentos, no âmbito do SUS, condicionada a apresentação de dados de vida real em três anos , no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 28 de dezembro de 2020 e do Relatório de Recomendação nº 583, o medicamento claritromicina ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

• Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)

O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 que foi alterado pela Portaria Nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019. Assim, o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados, com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.

Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF ^[12].

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Bulansi ® - Registro ANVISA Acesso 14/07/2020
2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Clabat ® - Registro ANVISA Acesso 14/07/2020
3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Clarilib ®- Registro ANVISA Acesso 14/07/2020
4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Klaricid ® - Registro ANVISA Acesso 14/07/2020
5. ↑ Classe terapêutica do medicamento Clabat ® - Registro ANVISA Acesso 14/07/2020
6. ↑ Grupo ATC Acesso 14/07/2020
7. ↑ Código ATC Acesso 14/07/2020
8. ↑ Bula dos medicamentos Clabat ®, Clarilib ®, Klaricid ® - Bula do profissional Acesso em 14/07/2020
9. ↑ Bula do medicamento Clabat ® - Bula do profissional Acesso em 14/07/2020
10. ↑ Bula do medicamento Clabat ® - Bula do profissional Acesso em 14/07/2020
11. ↑ Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica Acesso em 14/07/2020
12. ↑ Política Nacional de Atenção Básica, Portaria Nº 2.436, de 21 de setembro de 2017

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.