Mudanças entre as edições de "Rivaroxabana"

Edição das 13h10min de 10 de setembro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antitrombóticos ^[1][2][3][4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos ^[5] - B01AF01^[6]

Nomes comerciais

Rixantil ®, Varoxred ®, Vynaxa ®, Xarelto ®

Indicações

O medicamento rivaroxabana, na concentração de 2,5 mg, coadministrado com ácido acetilsalicílico 100 mg, é indicado para prevenção de eventos aterotrombóticos (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular) em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática em alto risco de eventos isquêmicos^[7].

O medicamento rivaroxabana, na concentração de 10 mg, é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.

Adicionalmente, o medicamentorivaroxabana, nas concentrações 10 mg, 15 mg e 20 mg, é indicado para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP), tratamento e prevenção de embolia pulmonar (EP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes em adultos.

E o medicamento rivaroxabana, nas concentrações de 15 mg e 20 mg, é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores ^[8].

Informações sobre o medicamento

O medicamento Rivaroxabana não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ^{[9] [10]} :

• Varfarina sódica

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

- Em novembro de 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 195 e a Portaria SCTIE nº 11 de 04 de fevereiro de 2016 com a decisão final de não incorporação de medicamentos, entre eles rivaroxabana, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.. Considerou-se que não foram localizadas análise de evidências estatisticamente significativas para a rivaroxabana em relação ao desfecho prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico. Dentre as desvantagens, além de seus maiores custos, destacam-se a impossibilidade de uso em pacientes com insuficiência renal grave, o uso em duas doses diárias, a impossibilidade de controlar seu efeito por testes laboratoriais, e a ausência de antídoto.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Rixantil ® - Registro ANVISA Acesso 10/09/2020
2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Varoxred ® - Registro ANVISA Acesso 10/09/2020
3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Vynaxa ® - Registro ANVISA Acesso 10/09/2020
4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Xarelto ® - Registro ANVISA Acesso 10/09/2020
5. ↑ Grupo ATC Acesso 10/09/2020
6. ↑ Código ATC Acesso 10/09/2020
7. ↑ Bula do medicamento Xarelto ® – Bula do profissional Acesso 10/09/2020
8. ↑ Bula dos medicamentos Xarelto ®, Rixantil ®, Vynaxa ® – Bula do profissional Acesso 10/09/2020
9. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 10/09/2020
10. ↑ RENAME 2020 Acesso em 10/09/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.