Mudanças entre as edições de "Toxina botulínica tipo A"

Edição das 14h39min de 31 de agosto de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes paralisantes neuromusculares ^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Relaxantes musculares ^[8] - M03AX01 ^[9]

Nomes comerciais

Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ®

Indicações

O medicamento toxina botulínica tipo A é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) ^[10].

Padronização no SUS - Legislações Relacionadas

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1, de 29 de maio de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 2, de 29 de maio de 2017 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Espasticidade

Informações sobre o medicamento

O medicamento toxina botulínica tipo A está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Distonias Focais e Espasmo Hemifacial - CID10 G243 a G245, G248, G513 e G518; e Espasticidade - CID G041, G800 a G802, G811, G821, G824, I690 a I694, I698, T905 e T908., por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 100 U e 500 U (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação da CONITEC

- Em outubro de 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 15 e a Portaria SCTIE nº 40 de 27 de setembro de 2012 com a decisão final de não incorporar o medicamento Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento toxina botulínica tipo A pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[11].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Botox ®- Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Botulift ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Botulim ®- Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Dysport ®- Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
5. ↑ Classe terapêutica do medicamento Nabota ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
6. ↑ Classe terapêutica do medicamento Prosigne ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
7. ↑ Classe terapêutica do medicamento Xeomin ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020
8. ↑ Grupo ATC Acesso 11/05/2020
9. ↑ Código ATC Acesso 11/05/2020
10. ↑ Bula dos medicamentos Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Xeomin ® - Bula do profissional Acesso 11/05/2020
11. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.