Mudanças entre as edições de "Clomipramina, cloridrato"

Edição das 17h45min de 15 de junho de 2020

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998^[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos ^[3][4][5]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos ^[6] - N06AA04 ^[7]

Nomes comerciais

Anafranil ®, Clo ®, Clomipran ®

Indicações

Em adultos o medicamento cloridrato de clomipramina é indicado em estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis como ^[8]:

• depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e suas formas involucionais;

• depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade;

• síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou senilidade, por condições dolorosas crônicas, e por doenças somáticas crônicas; e

• transtornos depressivos do humor de natureza psicopática, neurótica ou reativa.

O medicamento também é indicado nos casos de síndromes obsessivo-compulsivas, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia, condições dolorosas crônicas e jaculação precoce.

Em crianças e adolescentes o medicamento cloridrato de clomipramina é indicado nos casos de ^[9]:

• síndromes obsessivo-compulsivas;

• enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas). Ao iniciar o tratamento com clomipramina para enurese noturna em crianças e adolescentes, deve-se avaliar cuidadosamente os benefícios frente aos riscos para os pacientes. Terapias alternativas potenciais devem ser consideradas. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.

Para crianças e adolescentes, não há evidências suficientes de segurança e eficácia desse medicamento no tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia e condições dolorosas crônicas. Portanto, o uso de clomipramina em crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos de idade) nessas indicações não é recomendado.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013

Informações sobre o medicamento

O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é constituído por uma relação de medicamentos e insumos farmacêuticos, voltados aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica, presentes nos anexos I e IV da RENAME. Atualmente, é regulamentado pela Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 e Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019, que consolidam as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). O acesso aos medicamentos do CBAF ocorre por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS. No entanto, as apresentações de solução injetável são de uso exclusivo em ambulatórios e ambientes hospitalares, sendo assim não são dispensadas ao paciente..

O medicamento Clomipramina, cloridrato, nas apresentações de 10 mg e 25 mg (comprimido), fazem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME e do "Anexo A" da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.

Referências

1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 08/05/2020
2. ↑ RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 08/05/2020
3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Anafranil ® – Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Clo ® – Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
5. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Clomipran ® – Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
6. ↑ Grupo ATC Acesso 08/05/2020
7. ↑ Código ATC Acesso 08/05/2020
8. ↑ Bula do medicamento Anafranil ® Acesso 08/05/2020
9. ↑ Bula do medicamento Anafranil ® Acesso 08/05/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE"