Mudanças entre as edições de "Palivizumabe"

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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, [[no mínimo]], o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
  
 
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a '''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
 
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a '''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.

Edição das 23h50min de 14 de abril de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: produto para o aparelho respiratório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunes e imunoglobulinas [2] - J06BB16 [3]

Nomes comerciais

Synagis ®

Indicações

O medicamento palivizumabe é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 23 de 3 de outubro de 2018 - Uso_Palivizumabe.pdf Protocolo de uso do Palivizumabe

Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019

Nota Técnica nº 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC de 27 de março de 2020

Informações sobre o medicamento

O medicamento palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (pó para solução injetável), está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é disponibilizado pelo Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório, para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo Protocolo de uso do Palivizumabe.

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza [5].

O período de fornecimento de palivizumabe pela SES/SC ocorrerá entre os meses de abril a agosto de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O número total de doses dependerá do mês de início das aplicações, variando de 1 a 5 doses, considerando os critérios de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) [6].

A solicitação do palivizumabe pode ser feita mediante o preenchimento, pelo médico assistente, da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizado no site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC. Essa ficha de solicitação – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [documentos necessários para a abertura do processo] deverão ser entregue nas Gerências Regionais de Saúde para posterior encaminhamento à DIAF. Esta solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina.

Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.

*Considerações:

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório, dessa forma, o medicamento palivizumabe indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Referências

  1. Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA Acesso 14/04/2020
  2. Grupo ATC Acesso 14/04/2020
  3. Código ATC Acesso 14/04/2020
  4. Bula dos medicamentos Synagis ® – Bula do profissional Acesso 14/04/2020
  5. Nota Técnica Conjunta nº 01/2019/DIAF/DIVE/DLOG/GEABS, de 25 de março de 2019 Acesso 14/04/2020
  6. Resumo do Protocolo de Palivizumabe Acesso 14/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.