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- tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com [[Rituximabe|rituximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior;
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- tratamento de pacientes com Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica;
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- Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com [[Rituximabe|rituximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior;
  
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- tratamento de pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7523172018&pIdAnexo=10709127 Bula do medicamento do profissional] Acesso 22/08/2018</ref>
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- Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica;
  
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== Informações sobre o medicamento==
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- doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351435416201408/?substancia=25587 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do profissional] Acesso 04/01/2020</ref>
  
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'''O medicamento [[Ibrutinibe|ibrutinibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
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==Informações sobre o medicamento==
  
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Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 22/08/2018 </ref> 
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento ibrutinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 22/08/2018 </ref> 
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].  
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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- '''Considerações:'''
  
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*Considerações:
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC) com deleção de 17p, que receberam no mínimo um tratamento anterior, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Ibrutinibe|ibrutinibe]] indicado para o '''tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC) com deleção de 17p, que receberam no mínimo um tratamento anterior''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 12h53min de 4 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Agentes Antineoplásicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01XE27 [3]

Nomes comerciais

Imbruvica ®

Indicações

O medicamento Ibrutinibe é indicado para o tratamento de:

- adultos com linfoma de célula do manto (LCM) que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe;

- Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC);

- Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior;

- Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica;

- doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica. [4]

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento ibrutinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC) com deleção de 17p, que receberam no mínimo um tratamento anterior, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ [Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 04/01/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 04/01/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 04/01/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do profissional Acesso 04/01/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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