Mudanças entre as edições de "Talidomida"

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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
  
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Derivado do ácido glutâmico
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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==Nomes comerciais==
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== Classe terapêutica ==
  
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Talidomida
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 13/08/2018</ref>
  
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==Histórico==
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX02  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] Acesso 13/08/2018</ref>
  
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A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. '''No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença.  Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".'''
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Hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=8653 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 13/08/2018</ref>
  
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Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.
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==Nomes comerciais==
  
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==Informações sobre o medicamento==
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Talidomida
  
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Para controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento '''Talidomida''', a Resolução [http://www.cve.saude.sp.gov.br/htm/hans/pdf/TALIDOMIDA_RES-MS-ANVISA-RDC-11.pdf RDC nº 11], de 22 de março de 2011, determina que o medicamento à base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução. Conforme a resolução [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/41ac8b004afa37a8a31babe5eed2565c/RDC+N+50+de+11+de+novembro+de+2015.pdf?MOD=AJPERESRDC nº 50] de 11 de novembro de 2015, que dispõe sobre a atualizaçãodo Anexo III da RDC nº 11/2011, as '''indicações previstas para tratamento com Talidomida''' são os seguintes CID (Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde):
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== Indicação ==
  
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a.1) CID A30 – Hanseníase – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II
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O medicamento [[Talidomida]] é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7576812018&pIdAnexo=10710084 Bula do medicamento do profissional] Acesso 13/08/2018</ref>
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a.2) CID B23.8 – DST/AIDS: úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS.
 
  
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b.1) Doenças crônico-degenerativas:
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== Padronização no SUS ==
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CID M32 – Lúpus eritematoso sistêmico
 
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CID L93.0 - Lúpus eritematoso discóide
 
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CID L93.1 - Lúpus eritematoso cutâneo subagudo
 
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CID T86.0 – Doença enxerto contra hospedeiro
 
  
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b.2) CID C90.0 – Mieloma Múltiplo
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
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b.3) Síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes refratários à eritropoietina
 
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CID D46.0 – Anemia refratária sem sideroblastos em anel
 
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CID D46.1 - Anemia refratária com sideroblastos em anel
 
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CID D46.4 – Anemia refratária não especificada
 
  
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A cada prescrição do medicamento à base de '''Talidomida''', o paciente deverá receber do prescritor:
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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1) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011)
 
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2) Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (Anexos V-A ou V-B da RDC nº 11/2011), conforme o caso.
 
  
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O termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere a RDC nº 11/2011, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira via ser mantida com o paciente. O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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Para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações <span style="font-size:large;color:red">''NÃO CONTEMPLADAS''</span> no Anexo III da RDC nº 11/2011, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), via Vigilância Sanitária Estadual por meio da '''Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF)'''.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011] – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha
  
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Para a solicitação de '''Talidomida em indicações não contempladas''' no Anexo III da RDC nº 11/2011, os seguintes documentos devem ser encaminhados à '''DIAF''':
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015] – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011
  
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1) Formulário de justificativa de uso do medicamento à base de Talidomida (Anexo VII da RDC nº 11/2011);
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== Informações sobre o medicamento==
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2) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011), completamente preenchida e assinada pelo médico prescritor;
 
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3) Literatura, na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas;
 
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4) Termo de responsabilidade/esclarecimento (Anexo V-A ou V-B da RDC nº 11/2011) completamente preenchido, assinado e datado.
 
  
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Após a autorização da ANVISA, caso necessária a '''continuidade do tratamento''', a cada nova solicitação de autorização (renovação do processo), deverão ser encaminhados:
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O medicamento [[talidomida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II (CID10 A30); úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS (CID10 B23.8); lúpus eritematoso sistêmico (CID10 M32); lúpus eritematoso discoide (CID10 L93.0); lúpus eritematoso cutâneo subagudo (CID10 L93.1); doença enxerto contra hospedeiro (CID10 T86.0); mieloma múltiplo (CID10 C90.0) e para a síndrome mielodisplásica em pacientes refratários à eritropoietina: anemia refratária sem sideroblastos em anel (CID10 D46.0), anemia refratária com sideroblastos em anel (CID10 D46.1), anemia refratária não especificada (CID10 D46.4)''', ''' na apresentação 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para as doenças.  
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1) relatório de evolução do caso (Anexo VIII da RDC nº 11/2011) devidamente preenchido pelo médico prescritor;
 
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2) e a Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011).
 
  
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A dispensação do medicamento à base de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC nº 11/2011, dar-se-á medicante a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida e assinada pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido e assinado pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.
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O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.
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A análise técnica, em indicações não contempladas, será realizada por um grupo composto por profissionais de saúde servidores da ANVISA, incluindo médicos, para avaliação e decisão sobre as solicitações previstas no artigo 28 da RDC nº 11/2011. <ref> http://www.cve.saude.sp.gov.br/htm/hans/pdf/TALIDOMIDA_RES-MS-ANVISA-RDC-11.pdf RDC nº 11</ref> <ref>  Texto elaborado pela Gerência Técnica da Diretoria de Assistência Farmacêutica em 04/04/2016 </ref>
 
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[[Arquivo:talidomida diaf 1.JPG|100px|thumb|left|Documento elaborado pela DIAF-GETEC]]
 
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[[Arquivo:talidomida diaf 2.JPG|100px|thumb|left|Documento elaborado pela DIAF-GETEC]]
 
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==Outras Informações==
 
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A Diretoria de Vigilância Sanitária disponibiliza no site da Vigilância Sanitária uma aba exclusiva para o medicamento '''Talidomida''' onde são realizadas publicações de documentos, dados de Unidades Públicas credenciadas entre outros assuntos pertinentes.
 
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Para acessar [http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php/joomlaorg/2013-08-13-20-53-09/category/267 Clique Aqui]
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 21h58min de 13 de agosto de 2018

Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Classe terapêutica

Imunossupressores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AX02 [2]

Hansenostáticos [3]

Nomes comerciais

Talidomida

Indicação

O medicamento Talidomida é indicado para: eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e tratamento da síndrome mielodisplásica. [4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de novembro de 2015 – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC n° 11, de 22 de março de 2011

Informações sobre o medicamento

O medicamento talidomida está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o tratamento da hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II (CID10 A30); úlceras aftoides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS (CID10 B23.8); lúpus eritematoso sistêmico (CID10 M32); lúpus eritematoso discoide (CID10 L93.0); lúpus eritematoso cutâneo subagudo (CID10 L93.1); doença enxerto contra hospedeiro (CID10 T86.0); mieloma múltiplo (CID10 C90.0) e para a síndrome mielodisplásica em pacientes refratários à eritropoietina: anemia refratária sem sideroblastos em anel (CID10 D46.0), anemia refratária com sideroblastos em anel (CID10 D46.1), anemia refratária não especificada (CID10 D46.4), na apresentação 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para as doenças.

O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 13/08/2018
  2. ↑ Código ATC Acesso 13/08/2018
  3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 13/08/2018
  4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 13/08/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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