Alterações

== Ficha técnica da Tecnologia - produto para saúde Implante oftalmológico iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System ==

O iStent inject® Trabecular Micro-Bypass System consiste em um dispositivo contendo um injetor com dois stents intraoculares multidirecionais. Os stents são produzidos de titânio e revestidos por heparina. Sãopeças únicas com 230 µm de diâmetro, 360 µm de altura e o lúmen central de entrada e saída tem umdiâmetro de 80 µm. A cabeça do stent apresenta quatro saídas laterais, cada uma com um diâmetro de 50µm. Estes stents são apresentados já montados em um aplicador de utilização única. O aplicador écomposto por um tubo de micro inserção que contém os dois stents, um afastador de manga de microinserção que expõe o trocarte e por um botão que injeta os stents na malha trabecular. Cada produto éfornecido esterilizado, em embalagem tipo blister. O Sistema iStent inject está contraindicado para as seguintes circunstâncias ou condições: • Olhos com glaucoma primário de ângulo fechado, ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindoglaucoma neovascular, pois não será de esperar que o dispositivo funcione nas situações referidas; • Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia tiroideia, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outrotipo de condição suscetível de provocar elevada pressão venosa episceral. Um ensaio clínico randomizado multicêntrico que incluiu 192 participantes com glaucoma de ângulo aberto não controlado após o uso de um colírio. Após um período de wash-out de 4 semanas do medicamento utilizado regularmente pelo paciente, a pressão intraocular devia estar ente ≥ 22 e < 38 mmHg para inclusão. Os desfechos de eficácia foram: redução da PIO ≥ 20%, porcentagem de pacientes que atingiram PIO ≤ 18 mmHg, PIO média a cada visita do estudo e redução média da PIO. Os desfechos de segurança foram relação escavação para disco, acuidade visual com a melhor correção óptica e incidência de eventos adversos. Entre os 192 participantes incluídos, 94 foram randomizados paraimplante de iStent e 98 para tratamento clínico com latanoprosta e timolol (análogos de prostaglandinas e prostamidas). Após 1 ano de acompanhamento, 94,7% (IC 95% 88-98,3) dos pacientes que implantaram iStent e 91,8% (IC 95% 84,5- 96,4) dos que estavam em uso de colíro tiveram redução de PIO ≥ 20%. Somente no nível de redução de ≥ 50% na PIO houve uma diferença estatisticamente significativa, de 17,5% entre os grupos, a favor do iStent (p = 0,02). No grupo iStent, 53,2% (IC 95% 42,6%-63,6%) dos pacientes alcançaram esse nível de redução da PIO e no grupo do tratamento clínico, 35,7% (IC 95% 26,3%-46%). A redução média de PIO foi 8,1 (DP 2,6) mmHg no grupo iStent e 7,3 (DP 2,2) mmHg no grupo clínico em relação a triagem (tabela 6). Ao final dos 12 meses, quatro (4,3%) participantes do grupo iStent estavam usando colírios. Os eventos adversos relatados após o implante de iStent foram descompensação com elevação da PIO (1%), dor e desconforto (1%) e obstrução (1%). No grupo clínico, aconteceram leve queimação no olho (1%) e alergia a medicamento (1%). Todos os eventos relatados foram não graves. Pacientes com GPAA leve a moderado podem experimentar redução da PIO com raros eventos adversos usando iStent e ter o benefício de permanecer com a PIO constatemente reduzida por um período igual ou maior a 12 meses sem o uso de colírios. Apesar de ser um procedimento minimamente invasivo, existe o risco de complicações após o procedimento. Uma parcela dos pacientes volta a usar colírio a partir de um ano do procedimento. O benefício desejável, “redução da evolução do glaucoma”, é semelhante entre o iStent e o uso de colírios. Não há evidência que suporte uma pior evolução do tratamento clínico devido a uma menor aderência aos colírios. Outro benefício desejável, não necessitar do uso contínuo de colírios ou reduzir a quantidade necessária para redução da PIO deve ser contrabalanceada aos riscos inerentes ao procedimento do iStent.  == RECOMENDAÇÃO DA CONITEC == O Plenário da Conitec, em sua 101ª Reunião Ordinária, no dia 01 de setembro de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do implante de drenagem oftalmológico para o tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado que falharam ao uso de pelo menos um colírio, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 659/2021. == Portaria == A PORTARIA SCTIE/MS Nº 68, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021 torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante de drenagem oftalmológico no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.