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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Anti-inflamatórios e anti-fibróticos
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Esbriet, Pirfenex
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'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351069454201883/?substancia=7559 Classe Terapêutica do medicamento Egurinel ® - Registro ANVISA] Acesso em 23/08/2023</ref>
  
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==Principais informações==
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351496519201517/?substancia=7559 Classe Terapêutica do medicamento Esbriet ® - Registro ANVISA] Acesso em 23/08/2023</ref>
  
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O medicamento [[Pirfenidona]] está indicado em adultos para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) ligeira a moderada<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002154/WC500103049.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Esse medicamento ainda não possui registro na ANVISA e é importado.
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/08/2023</ref> - L04AX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX05 Código ATC] Acesso em 23/08/2023</ref>
  
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==Nomes comerciais==
  
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'''Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)'''
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Egurinel ®, Esbriet ®
  
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É a forma mais comum entre as chamadas doenças intersticiais pulmonares. É uma doença crônica não infecciosa, de causa desconhecida e limitada aos pulmões, em que vai ocorrendo substituição do pulmão normal por fibrose (tecido de cicatrização), alterando a sua capacidade de realização de trocas gasosas (oxigenação do sangue)<ref> http://sbpt.org.br/espaco-saude-respiratoria-fibrose-pulmonar-idiopatica/ SBPT - Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Fibrose pulmonar idiopática</ref>.
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== Indicações ==
  
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O medicamento '''pirfenidona''' está indicado para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000663 Bula do medicamento Esbriet ® - Bula do Profissional] Acesso em 23/08/2023</ref>
  
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== Informações sobre o medicamento==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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O medicamento '''pirfenidona não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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O medicamento pirfenidona não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_pirfenidona_fpi.pdf Relatório de Recomendação nº 420], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 88, de 24 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que, embora os estudos indiquem benefícios do medicamento em relação ao declínio da capacidade vital forçada (CVF) predita frente ao placebo, não há evidências conclusivas quanto a eficácia do medicamento em estabilizar a progressão da doença, prevenir episódios de deterioração aguda ou hospitalizações, assim como não há evidência robusta de benefícios em termos de mortalidade. A análise econômica apresentada e a análise de impacto orçamentário apresentaram limitações importantes que atribuíram elevada incerteza quanto as estimativas reais de custo-efetividade e de impacto orçamentário.''
  
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==Referências==
  
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Em 2011, diretrizes clínicas para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI) foram desenvolvidas por uma colaboração internacional das principais sociedades respiratórias dos Estados Unidos (ATS), Europa (ERS), Japão (JRS) e América Latina (ALAT). Juntos, esses órgãos profissionais revisaram as evidências clínicas de base e fizeram recomendações sobre as opções de terapias farmacológicas e estratégias terapêuticas para pacientes com FPI.
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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A recomendação mais forte é a Oxigenoterapia em pacientes hipoxêmicos em repouso, além do transplante pulmonar em pacientes apropriados.
 
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Como recomendação positiva fraca fica a utilização de Corticoesteróides para a exacerbação aguda, além da reabilitação pulmonar.
 
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O medicamento [[Pirfenidona]], juntamente com outros medicamentos para o tratamento da Hipertensão Pulmonar (HP) associada à Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) - como [[sildenafila]] e [[bosentana]], fornecidos pelo SUS - são indicados nas referidas Diretrizes Clínicas como recomendação negativa fraca, ou seja, a escolha em fazer o não o tratamento depende de cada caso, porém as chances de ser efetivo são baixas <ref> http://www.inipf.com.br/tratamento-da-fpi/diretrizes-do-tratamento-para-FPI.html </ref>.
 
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'''Portanto, o tratamento com o medicamento [[Pirfenidona]] não é a primeira indicação no tratamento da FPI'''.
 
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Em pacientes que apresentem FPI e HP desproporcional à gravidade da doença, ou nos casos que mantenham sintomas e sinais de insuficiência cardíaca estádio III ou IV apesar da terapia otimizada, pode-se considerar a possibilidade do uso de terapia específica para HP como, por exemplo, [[sildenafila]] ou [[bosentana]]. Contudo, é importante ter em mente que as atuais evidências para esse tipo de terapia são mínimas e que, preferencialmente, tal tratamento deva ser instituído por especialistas familiarizados na manipulação de pacientes com HP.
 
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Estes medicamentos ([[sildenafila]] e [[bosentana]]) são padronizados pela SES/SC, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da Hipertensão Pulmonar (CID 10 I27.0, I27.2, I27.8).
 
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'''Até o momento, nenhum tratamento provou ser eficaz para o controle da FPI e para aumentar o tempo de vida, e novas opções terapêuticas estão sendo testadas, mas ainda com resultados incertos.'''
 
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Devemos ponderar que, se por um lado não dispomos no momento de claras evidências indicando que as modalidades terapêuticas disponíveis sejam efetivas, também não podemos afirmar com precisão o contrário, pois, atualmente, a maioria dos pacientes acaba sempre por receber algum tipo de tratamento com esteróides e/ou imunossupressores. Sendo assim, acreditamos que os esquemas terapêuticos a serem empregados ou a eventual opção pelo não tratamento são decisões a serem tomadas em função das condições particulares de cada doente.
 
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No momento oportuno, os pacientes devem são encaminhados para avaliação para possibilidade de realização de transplante pulmonar, que pode promover melhor qualidade e maior tempo de vida.
 
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Devido ao mau prognóstico da moléstia a maioria dos especialistas acredita que uma tentativa terapêutica deva ser realizada sempre que possível. A opção pelo não tratamento seria reservada para pacientes idosos (em geral idade acima de 70 anos), ou na presença de comprometimento funcional muito importante, com extensas áreas de faveolamento pulmonar na TCAR, caracterizando o que se costumou chamar de ''end stage lung''. A presença de co-morbidades como obesidade extrema, diabetes mellitus, osteoporose ou insuficiência cardíaca congestiva grave, pode dificultar a instituição do tratamento e, nessas condições, devem ser pesados os potenciais benefícios da terapia contra seus efeitos sobre a qualidade de vida dos pacientes.
 
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Uma outra situação em que o início da terapia poderia ser postergado é naqueles pacientes assintomáticos e com função pulmonar normal. Essa situação é mais frequentemente encontrada em indivíduos fumantes ou ex-fumantes com algum grau de enfisema e hiperinsuflação pulmonar associados. Nesses casos seria feito um acompanhamento seriado e, no surgimento de sintomas, ou evidência de deterioração funcional, o tratamento seria prontamente introduzido.
 
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==Referências==
 
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Edição atual tal como às 16h35min de 30 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros agentes imunossupressores [1]

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [3] - L04AX05 [4]

Nomes comerciais

Egurinel ®, Esbriet ®

Indicações

O medicamento pirfenidona está indicado para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI). [5]

Informações sobre o medicamento

O medicamento pirfenidona não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 420, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 88, de 24 de dezembro de 2018, com a decisão final de não incorporar o medicamento pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS. Considerou-se que, embora os estudos indiquem benefícios do medicamento em relação ao declínio da capacidade vital forçada (CVF) predita frente ao placebo, não há evidências conclusivas quanto a eficácia do medicamento em estabilizar a progressão da doença, prevenir episódios de deterioração aguda ou hospitalizações, assim como não há evidência robusta de benefícios em termos de mortalidade. A análise econômica apresentada e a análise de impacto orçamentário apresentaram limitações importantes que atribuíram elevada incerteza quanto as estimativas reais de custo-efetividade e de impacto orçamentário.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Egurinel ® - Registro ANVISA Acesso em 23/08/2023
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Esbriet ® - Registro ANVISA Acesso em 23/08/2023
  3. ↑ Grupo ATC Acesso em 23/08/2023
  4. ↑ Código ATC Acesso em 23/08/2023
  5. ↑ Bula do medicamento Esbriet ® - Bula do Profissional Acesso em 23/08/2023
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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