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Tratamento paramiloidose
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'''SIM'''
  
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1409021?substancia=25608&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Vynkella ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O medicamento [[tafamidis]] é indicado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso neurológico periférico<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002294/WC500117862.pdf Bula do medicamento]</ref>.
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Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N07XX08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC]</ref>
  
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A transtirretina é uma proteína solúvel de vida curta que circula no plasma sanguíneo e no líquido cérebro-espinhal, sendo uma das proteínas responsáveis pelo transporte da tiroxina e da vitamina A. As mutações desestabilizam a TTR, tornando-a insolúvel e suscetível à formação de fibras amilóides, que se acumulam em diversos tecidos do corpo humano, afetando principalmente o sistema nervoso periférico e autonômico<ref> [http://www.paramiloidose.com.br/paf/apaf.php Polineuropatia Amiloidótica Familiar – PAF ou Paramiloidose]</ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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Essa é uma doença neurológica, altamente incapacitante, dolorosa e degenerativa, que afeta geralmente pessoas jovens em idade em que já tiveram filhos, acarretando um grave problema social<ref> [http://www.paramiloidose.com.br/paf/apaf.php Polineuropatia Amiloidótica Familiar – PAF ou Paramiloidose]</ref>.
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Vynkella ®
  
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Se não tratada, atinge os membros inferiores e superiores, leva à invalidez permanente em alguns anos e é fatal em média após 10 anos do início dos sintomas<ref> [http://www.paramiloidose.com.br/paf/apaf.php Polineuropatia Amiloidótica Familiar – PAF ou Paramiloidose]</ref>.
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== Indicações ==
  
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O medicamento '''tafamidis''' é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100489 Bula do medicamento Vynkella ® - Bula do profissional]</ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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==Padronização no SUS==
  
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O medicamento [[tafamidis]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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Cabe ressaltar que esse medicamento ainda não possui registro na ANVISA e é importado.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-1007-amiloidoses-hereditarias Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses Associadas à Transtirretina] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/PortariaConjuntaSAESSECTICSN12DE29DEjulhoDE2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025].
  
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== Informações sobre o medicamento ==
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O medicamento '''tafamidis''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento das '''Amiloidoses Associadas à Transtirretina - CID 10 E85.0 e E85.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 61 mg (cápsulas)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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==Informações sobre o financiamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento pasireotida pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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<references/>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h12min de 15 de janeiro de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros medicamentos do sistema nervoso [2] - N07XX08 [3]

Nomes comerciais

Vynkella ®

Indicações

O medicamento tafamidis é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses Associadas à Transtirretina - Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025.

Informações sobre o medicamento

O medicamento tafamidis está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento das Amiloidoses Associadas à Transtirretina - CID 10 E85.0 e E85.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 61 mg (cápsulas) sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)

O medicamento pasireotida pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Vynkella ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Vynkella ® - Bula do profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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