Mudanças entre as edições de "Tafamidis"

Edição atual tal como às 21h47min de 8 de agosto de 2025

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros medicamentos do sistema nervoso ^[2] - N07XX08 ^[3]

Nomes comerciais

Vynkella ®

Indicações

O medicamento tafamidis é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares ^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses associadas à transtirretina - Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 899, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024, tornou pública a decisão de incorporar o tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de novembro de 2024, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024, o medicamento Tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)

O medicamento pasireotida pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe terapêutica do medicamento Vynkella ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Vynkella ® - Bula do profissional

[5] Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-==Classe terapêutica==
+== Registro na Anvisa ==
-Tratamento paramiloidose
+'''SIM'''
-==Nomes comerciais==
+'''Categoria:''' medicamento
-Vyndaqel
+'''Classe terapêutica:''' outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1409021?substancia=25608&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Vynkella ® - Registro ANVISA]</ref>
-==Principais informações==
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-O medicamento [[tafamidis]] é indicado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso neurológico periférico<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002294/WC500117862.pdf Bula do medicamento]</ref>.
+Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N07XX08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC]</ref>
-A transtirretina é uma proteína solúvel de vida curta que circula no plasma sanguíneo e no líquido cérebro-espinhal, sendo uma das proteínas responsáveis pelo transporte da tiroxina e da vitamina A. As mutações desestabilizam a TTR, tornando-a insolúvel e suscetível à formação de fibras amilóides, que se acumulam em diversos tecidos do corpo humano, afetando principalmente o sistema nervoso periférico e autonômico<ref> [http://www.paramiloidose.com.br/paf/apaf.php Polineuropatia Amiloidótica Familiar – PAF ou Paramiloidose]</ref>.
+== Nomes comerciais ==
-Essa é uma doença neurológica, altamente incapacitante, dolorosa e degenerativa, que afeta geralmente pessoas jovens em idade em que já tiveram filhos, acarretando um grave problema social<ref> [http://www.paramiloidose.com.br/paf/apaf.php Polineuropatia Amiloidótica Familiar – PAF ou Paramiloidose]</ref>.
+Vynkella ®
-Se não tratada, atinge os membros inferiores e superiores, leva à invalidez permanente em alguns anos e é fatal em média após 10 anos do início dos sintomas<ref> [http://www.paramiloidose.com.br/paf/apaf.php Polineuropatia Amiloidótica Familiar – PAF ou Paramiloidose]</ref>.
+== Indicações ==
+O medicamento '''tafamidis''' é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100489 Bula do medicamento Vynkella ® - Bula do profissional]</ref>.
-==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+==Padronização no SUS==
-O medicamento [[tafamidis]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
+[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
-Cabe ressaltar que esse medicamento ainda não possui registro na ANVISA e é importado.
+[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-1007-amiloidoses-hereditarias Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses associadas à transtirretina] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/PortariaConjuntaSAESSECTICSN12DE29DEjulhoDE2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025].
+== Informações sobre o medicamento ==
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/tafamidis-61-mg-no-tratamento-de-pacientes-com-cardiopatia-amiloide-associada-a-transtirretina-selvagem-ou-hereditaria-classe-nyha-ii-e-ii-acima-de-60-anos-de-idade Relatório de Recomendação nº 899], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
+Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/novembro/resumo-executivo-da-11a-reuniao-ordinaria-da-cit-2024/view 11ª Reunião da CIT de novembro de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
+- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
+- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
+- processo licitatório para aquisição;
+- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], o medicamento Tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
+==Informações sobre o financiamento==
+* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
+<span style="color:red">'''O medicamento pasireotida pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
+'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
+A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
+<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
+<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 ==Referências==
-<references>
+<references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''