Mudanças entre as edições de "Oxicodona, cloridrato de"

Edição atual tal como às 18h34min de 17 de outubro de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 ^[1]. *Adendo: "preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em Receita de Controle Especial, em 2(duas) vias".

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: analgésicos narcóticos ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos ^[3] - N02AA05 ^[4]

Nomes comerciais

Oxycontin ®, Oxynorm ®, Oxygesic ®, Oxypynal ®

Indicações

O medicamento cloridrato de oxicodona é um agonista opioide indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado. O tratamento de cada paciente deve ser individualizado, para fazer parte de um plano adequado de manejo da dor, iniciando a terapia com o medicamento cloridrato de oxicodona depois da utilização de analgésicos não-opioides, tais como anti-inflamatórios não esteroides, e paracetamol. Não deverá ser utilizado como analgésico condicionado à dor (não se destina à administração pelo regime de “se necessário”) ^[5].

Informações sobre o medicamento

O medicamento oxicodona não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) ^[6]^[7]:

Amitriptilina (CBAF)

Carbamazepina (CBAF)

Clomipramina (CBAF)

Codeína (CEAF)

Dipirona sódica (CBAF)

Fenitoína sódica (CBAF)

Gabapentina (CEAF)

Ibuprofeno (CBAF)

Metadona (CEAF)

Morfina (CEAF)

Nortriptilina (CBAF)

Paracetamol (CBAF)

Valproato de sódio (CBAF)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 644 e da Portaria SCTIE-MS nº 46, de 20 de julho de 2021 decidiu por não incorporar os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A deliberação considerou os resultados das análises diretas (quando disponíveis) e indiretas, que não mostraram diferença estatisticamente significante entre os opioides fortes avaliados e aqueles disponíveis atualmente no SUS, seja em termos de eficácia ou segurança.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998

[2] Classe Terapêutica do medicamento Oxycontin ® - Registro ANVISA

[3] Grupo ATC

[4] Código ATC

[5] Bula do medicamento Oxycontin ® - Bula do Profissional

[6] RENAME 2024

[7] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

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-==Classe terapêutica==
+<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.<span style="font-size:small;color:blue"> *Adendo: "preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em Receita de Controle Especial, em 2(duas) vias".
-Analgésico opióide
+<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias.
+<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
+<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
+As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
+== Registro na Anvisa ==
+'''SIM'''
+'''Categoria:''' medicamento
+'''Classe terapêutica:''' analgésicos narcóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/885338?substancia=2979&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Oxycontin ® - Registro ANVISA]  </ref>
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
+Analgésicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N02AA05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N02AA05 Código ATC] </ref>
 ==Nomes comerciais==
-Oxycontin
+Oxycontin ®, Oxynorm ®, Oxygesic ®, Oxypynal ®
+== Indicações ==
+O medicamento '''cloridrato de oxicodona''' é um agonista opioide indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado. O tratamento de cada paciente deve ser individualizado, para fazer parte de um plano adequado de manejo da dor, iniciando a terapia com o medicamento '''cloridrato de oxicodona''' depois da utilização de analgésicos não-opioides, tais como anti-inflamatórios não esteroides, e paracetamol. Não deverá ser utilizado como analgésico condicionado à dor (não se destina à administração pelo regime de “se necessário”) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=191980001 Bula do medicamento Oxycontin ® - Bula do Profissional]</ref>.
-==Principais informações==
+== Informações sobre o medicamento==
-[[Oxicodona, cloridrato de|Oxicodona]] é um medicamento opióide que atua como analgésico com ação semelhante à da morfina. Está indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado<ref> [http://www.onofre.com.br/backoffice/uploads/Bula/091227.pdf Bula do medicamento]</ref>.
+O medicamento '''oxicodona não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
-==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
-O medicamento [[Oxicodona, cloridrato de|oxicodona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
+Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica]</ref>:
-Alternativamente, as Unidades Locais de Saúde disponibilizam o anti-inflamatório analgésico [[ibuprofeno]] 200mg, 300mg, 600mg (comprimido) e 50mg/mL (solução oral), [[Ácido acetilsalicílico]] 100mg e 500mg, e o analgésico e antitérmico [[Paracetamol]] 500mg comprimido e solução oral 200mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
+*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF)
-Para o tratamento do alívio da dor crônica (CID10: R52.1, R52.2) o SUS oferece o medicamento [[gabapentina]] por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013].
+*[[Carbamazepina]] (CBAF)
+*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
+*[[Codeína]] (CEAF)
+*[[Dipirona sódica]] (CBAF)
+*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)
+*[[Gabapentina]] (CEAF)
+*[[Ibuprofeno]] (CBAF)
+*[[Metadona]] (CEAF)
+*[[Morfina]] (CEAF)
+*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
+*[[Paracetamol]] (CBAF)
+*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
+'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210722_relatorio_opioidesfortes_dorcronica_644_2021_final.pdf Relatório de Recomendação nº 644] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210722_portaria_sctie-ms_n46.pdf Portaria SCTIE-MS nº 46, de 20 de julho de 2021] decidiu por '''não incorporar os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' A deliberação considerou os resultados das análises diretas (quando disponíveis) e indiretas, que não mostraram diferença estatisticamente significante entre os opioides fortes avaliados e aqueles disponíveis atualmente no SUS, seja em termos de eficácia ou segurança.''
 ==Referências==
-<references>
+<references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''