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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
  
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Antiepilético
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias.
  
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==Nomes comerciais==
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.
  
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Lyrica, Prebictal
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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==Principais informações==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
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Pregabalina é indicada no tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) <ref> [https://www.pfizer.com.br/arquivoPdf/Lyrica.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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'''SIM'''
  
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[[Pregabalina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizada no momento.
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'''Categoria:''' medicamento
  
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2412832?substancia=22756&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lyrica ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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'''Dor neuropática e fibromialgia'''
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Para o tratamento do alívio da dor crônica (CID10: R52.1, R52.2) o SUS oferece o medicamento [[gabapentina]] por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]. Os CIDs acima correspondem à dor crônica proveniente de vários tipos de doenças (sem doenças específicas), portanto pode ser que o paciente se enquadre no Protocolo Clínico para recebimento desses medicamentos.
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Analgésicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N02BF02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02BF02 Código ATC]</ref>
  
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Ainda, alternativamente, os antidepressivos tricíclicos (como a [[Amitriptilina, cloridrato|amitriptilina]]) são eficazes para vários tipos diferentes de dor neuropática, assim como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina e de noradrenalina (como a [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]]). Inclusive, são considerados tratamentos de primeira linha na dor neuropática. Além da [[Amitriptilina, cloridrato|amitriptilina]] 25mg, os fármacos [[Clomipramina, cloridrato|clomipramina]] 10 e 25mg, [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]] 20mg e [[Nortriptilina, cloridrato|nortriptilina]] 10, 25, 50 e 75mg, representantes dessas classes de medicamentos, são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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== Nomes comerciais ==
  
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Além disso, a [[carbamazepina]] (um anticonvulsivante) também pode estar indicada. O medicamento [[carbamazepina]], nas apresentações comprimido 200mg e 400mg e suspensão oral 20mg/ml, é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de acordo com a Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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Alond ®, Ápice ®, Dolador ®, Dorene ®, Dorene Líquido ®, Dorene Tabs ®, Gabalgin ®, Gabasolva ®, Glya ®, Infoc ®, Insit ®, Jolik ®, Konduz ®, Limiar ®, Lycerah ®, Lyrica ®, Lysugi ®, Mobale ®, Neugaba ®, Prebictal ®, Prefiss ®, Pregalpha ®, Prelavid ®, Proleptol ®, Tagdor ®, Zeropin ®
  
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== Indicações ==
  
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'''Antiepilético'''
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O medicamento '''pregabalina''' é indicado:
  
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O SUS disponibiliza os medicamentos [[valproato de sódio]] ou [[ácido valpróico]] e [[carbamazepina]] (anticonvulsivantes), que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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- para o tratamento da dor neuropática em adultos - dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular em adultos;
  
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Alternativamente, para portadores de epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) são disponibilizados os medicamentos [[topiramato]], [[gabapentina]], [[clobazam]], [[etossuximida]], [[lamotrigina]], [[primidona]] e [[vigabatrina]] através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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- para epilepsia, como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária;
  
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- para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos; e
  
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'''Transtorno de Ansiedade Generalizada'''
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- para o controle de fibromialgia.<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101180619 Bula do medicamento Insit ® - Bula do Profissional]</ref>
  
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O SUS disponibiliza os medicamentos: [[carbonato de lítio]] (estabilizador de humor), [[Amitriptilina, cloridrato|amitriptilina]], [[Clomipramina, cloridrato|clomipramina]], [[Nortriptilina, cloridrato|nortriptilina]] e [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]] (antidepressivos); [[haloperidol]], [[biperideno]] e [[Clorpromazina, cloridrato|clorpromazina]] (antipsicótico), [[clonazepam]] e [[diazepam]] (ansiolíticos), que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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== Informações sobre o medicamento ==
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O medicamento '''pregabalina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica]</ref><ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/atencao-basica/saude-mental/protocolos-da-raps/9217-ansiedade-generalizada/file Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina]</ref>
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*'''Epilepsia'''
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- [[Valproato de sódio|Ácido Valpróico]] (CBAF)
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- [[Carbamazepina]] (CBAF)
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- [[Clobazam]] (CEAF)
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- [[Clonazepam]] (CBAF)
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- [[Etossuximida]] (CEAF)
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- [[Fenitoína sódica]] (CBAF)
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- [[Fenobarbital]] (CBAF)
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- [[Gabapentina]] (CEAF)
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- [[Lamotrigina]] (CEAF)
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- [[Levetiracetam]] (CEAF)
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- [[Primidona]] (CEAF)
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- [[Topiramato]] (CEAF)
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- [[Valproato de sódio|Valproato de Sódio]] (CBAF)
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- [[Vigabatrina]] (CEAF)
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*'''Dor Crônica'''
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- [[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
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- [[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF)
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- [[Carbamazepina]] (CBAF)
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- [[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
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- [[Codeína]] (CEAF)
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- [[Dipirona sódica]] (CBAF)
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- [[Fenitoína sódica]] (CBAF)
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- [[Gabapentina]] (CEAF)
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- [[Ibuprofeno]] (CBAF)
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- [[Metadona]] (CEAF)
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- [[Morfina]] (CEAF)
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- [[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)
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- [[Paracetamol]] (CBAF)
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- [[Valproato de sódio]] (CBAF)
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*'''Transtorno de ansiedade generalizada'''
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- [[Clonazepam]] (CBAF)
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- [[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
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- [[Diazepam]] (CBAF)
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- [[Fluoxetina, cloridrato]] (CBAF)
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'''''Observação:''''' ''Em relação a indicação do medicamento pregabalina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.''
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'''''Importante:''''' ''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.''
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210804_relatorio_648_pregabalina_dor_cronica_p51.pdf Relatório de Recomendação nº 648], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210804_portaria_51.pdf Portaria SCTIE/MS nº 51, de 02 de agosto de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar a pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 00h01min de 24 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos [3] - N02BF02 [4]

Nomes comerciais

Alond ®, Ápice ®, Dolador ®, Dorene ®, Dorene Líquido ®, Dorene Tabs ®, Gabalgin ®, Gabasolva ®, Glya ®, Infoc ®, Insit ®, Jolik ®, Konduz ®, Limiar ®, Lycerah ®, Lyrica ®, Lysugi ®, Mobale ®, Neugaba ®, Prebictal ®, Prefiss ®, Pregalpha ®, Prelavid ®, Proleptol ®, Tagdor ®, Zeropin ®

Indicações

O medicamento pregabalina é indicado:

- para o tratamento da dor neuropática em adultos - dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular em adultos;

- para epilepsia, como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária;

- para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos; e

- para o controle de fibromialgia.[5]

Informações sobre o medicamento

O medicamento pregabalina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [6][7][8][9]

  • Epilepsia

- Ácido Valpróico (CBAF)

- Carbamazepina (CBAF)

- Clobazam (CEAF)

- Clonazepam (CBAF)

- Etossuximida (CEAF)

- Fenitoína sódica (CBAF)

- Fenobarbital (CBAF)

- Gabapentina (CEAF)

- Lamotrigina (CEAF)

- Levetiracetam (CEAF)

- Primidona (CEAF)

- Topiramato (CEAF)

- Valproato de Sódio (CBAF)

- Vigabatrina (CEAF)

  • Dor Crônica

- Ácido acetilsalicílico (CBAF)

- Amitriptilina, cloridrato (CBAF)

- Carbamazepina (CBAF)

- Clomipramina, cloridrato (CBAF)

- Codeína (CEAF)

- Dipirona sódica (CBAF)

- Fenitoína sódica (CBAF)

- Gabapentina (CEAF)

- Ibuprofeno (CBAF)

- Metadona (CEAF)

- Morfina (CEAF)

- Nortriptilina, cloridrato (CBAF)

- Paracetamol (CBAF)

- Valproato de sódio (CBAF)

  • Transtorno de ansiedade generalizada

- Clonazepam (CBAF)

- Clomipramina, cloridrato (CBAF)

- Diazepam (CBAF)

- Fluoxetina, cloridrato (CBAF)

Observação: Em relação a indicação do medicamento pregabalina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 648, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 51, de 02 de agosto de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar a pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Lyrica ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Insit ® - Bula do Profissional
  6. ↑ RENAME 2022
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia
  8. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica
  9. ↑ Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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