Mudanças entre as edições de "Teste Molecular ''Mycobacterium leprae'' para Diagnóstico de Hanseníase"

A hanseníase é uma doença infecciosa crônica, de evolução lenta, causada pelo bacilo álcool-ácido resistente Mycobacterium leprae. Está associada a condições de vulnerabilidade social, incluindo a pobreza e acesso limitado à moradia, alimentação, educação e serviços de saúde. A hanseníase afeta principalmente a pele e os nervos periféricos, podendo levar a neuropatias, deformidades e incapacidades funcionais, especialmente em mãos, pés e olhos, sobretudo quando o diagnóstico é tardio. As sequelas físicas resultam em impactos funcionais e psicológicos importantes, com redução da autoestima, autossegregação e exclusão social, fatores que dificultam o diagnóstico precoce, a adesão ao tratamento e o enfrentamento do estigma.

O M. leprae é um parasita intracelular obrigatório, de replicação lenta e não passível de cultivo em meio in vitro, o que limita o conhecimento sobre mecanismos de transmissão, suscetibilidade e tropismo neural. Acredita-se que a transmissão ocorra principalmente pela inalação de gotículas eliminadas por indivíduos não tratados com alta carga bacilar, sendo as vias aéreas superiores a principal porta de entrada. A partir delas, o bacilo dissemina-se, predominantemente por via hematogênica, para pele, mucosas, nervos e outros tecidos. O período de incubação é variável, com média de cinco anos. ^[1]

Acomete especialmente pele, mucosas e nervos periféricos, ocasionando deformidades e incapacidades físicas com relevante impacto social, na qualidade de vida e autoestima dos pacientes, face a estigmatização da doença. Mesmo sendo uma doença milenar, ainda existem perguntas a serem respondidas devido a dificuldades quanto ao entendimento mais aprofundado sobre a transmissão, suscetibilidade, tropismo e acometimento neural, uma vez que o bacilo não se desenvolve in vitro.

De acordo com a OMS, em 2023 foram registrados 182.815 casos novos de hanseníase no mundo, correspondendo a uma taxa de detecção de 22,7 casos por 1 milhão de habitantes, sendo que 10.322 novos casos ocorreram em menores de 15 anos.

O Brasil ocupa a segunda posição no ranking mundial em número absoluto de casos. Segundo o Boletim Epidemiológico da Hanseníase (2021), em 2019 foram notificados 27.864 casos novos, sendo 78,4% multibacilares e 5,5% em menores de 15 anos. Entre 23.843 pacientes avaliados, 9,9% apresentaram grau 2 de incapacidade física.

Atualmente a estratégia global para hanseníase 2021-2030 pela Organização Mundial de Saúde (OMS) redefiniu a meta para eliminação da doença, definida pela interrupção da transmissão e no alcance de zero infecção e doença, zero incapacidade, zero estigma e zero discriminação.

Para o alcance da meta prevista pela OMS, torna-se imperativo investir em ações voltadas para o diagnóstico precoce, tratamento adequado com interrupção da cadeia de transmissão, impedindo o avanço da doença, com ações planejadas e direcionadas às populações em risco. ^[2]

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 51, DE 31 DE JULHO DE 2026^[3] aprovou o Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para auxiliar o diagnóstico de hanseníase em pacientes com lesões suspeitas e baciloscopia negativa.

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 ^[4] aprovou o Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase.

• Critérios de Inclusão:

Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 51, DE 31 DE JULHO DE 2026 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae por meio da técnica de reação em cadeia da polimerase em tempo real com amostra de raspado intradérmico ou biópsia de pele ou de nervo para auxiliar o diagnóstico de hanseníase em casos suspeitos, sendo ou não contato.

Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de biologia molecular de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníase, em amostras de biopsia de pele ou de nervos.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

As manifestações clínicas e a patogenicidade da hanseníase estão relacionadas tanto à infecção pelo M. leprae, quanto às reações hansênicas, ambos determinantes para a definição do tratamento. Conforme recomendado no 8º Relatório do Comitê de Expertos em Hanseníase da OMS, a investigação da doença deve ser realizada quando o indivíduo apresenta um ou mais dos seguintes sinais: manchas na pele de coloração esbranquiçada ou avermelhada; diminuição ou perda da sensibilidade nas lesões; dormência ou formigamento em mãos ou pés; dor ou sensibilidade aumentada em nervos periféricos; inchaço ou nódulos na face ou nos lóbulos das orelhas; feridas ou queimaduras nas mãos ou pés que não provocam dor.

A hanseníase apresenta diferentes formas clínicas, determinadas principalmente pela resposta imunológica do indivíduo ao M. leprae. Para fins de manejo terapêutico, o Ministério da Saúde divide em paucibacilar e multibacilar, baseada no número de lesões cutâneas e nervos afetados com alteração da função e no resultado da baciloscopia. Essa classificação é fundamental para definir o esquema e a duração da poliquimioterapia única (PQT-U), além de auxiliar na avaliação do risco de incapacidades.

O diagnóstico precoce e o início oportuno do tratamento são fundamentais para interromper a transmissão do M. leprae e prevenir o desenvolvimento de incapacidades físicas.

Entretanto, a ampla variabilidade das manifestações clínicas, aliada à presença de formas iniciais com sinais inespecíficos, como na forma indeterminada pode dificultar a identificação dos casos, resultando tanto em falsos positivos quanto em falsos negativos. Essas limitações têm implicações importantes: a subnotificação favorece a continuidade da transmissão e aumenta o risco de incapacidades, enquanto o sobrediagnóstico leva a tratamentos desnecessários, estigma, sofrimento emocional e distorção das estatísticas epidemiológicas.

• Diagnóstico Clínico:

A hanseníase é uma doença de notificação compulsória e investigação obrigatória em todo o país. Apresenta amplo espectro de manifestações clínicas e histopatológicas influenciadas grandemente pelos diferentes padrões de resposta imunológica individual frente à infecção. Os órgãos principalmente acometidos são pele, mucosas, nervos periféricos e sistema reticulo endotelial. Entretanto, também pode ocorrer acometimento dos ossos, visão, articulações, trato respiratório superior, testículos e glândulas adrenais. O período de incubação da hanseníase é longo variando de 2 a 7 anos, uma vez que o bacilo se desenvolve lentamente.

As lesões cutâneas mais comuns são: manchas esbranquiçadas ou avermelhadas, sem relevo; pápulas (lesões sólidas, com elevação superficial e circunscrita; infiltrações), tubérculos (lesões sólidas e elevadas semelhantes a caroços externos) e nódulos. Dentre os sinais e sintomas neurológicos estão as neurites, lesões decorrentes de inflamações dos nervos periféricos, que são causados tanto pela ação direta do bacilo nos nervos, como por uma resposta do organismo ao bacilo.

Atualmente existem dois sistemas de classificação da hanseníase amplamente aceitos e utilizados para nortear condutas e definir diagnóstico. A primeira é a classificação de Ridley Jopling, de 1966, baseada em manifestações clínicas, características histopatológicas e índice baciloscópico (IB), categorizando diferentes tipos de hanseníase ao longo de um espectro, com as formas polares e estáveis - tuberculoide (TT) e lepromatosa ou virchowiana (LL), e as formas instáveis borderline, que apresentam variabilidade clínica e imunológica, divididas em borderline tuberculoide (BT), borderline borderline (BB) e borderline lepromatosa (BL).

A segunda classificação é da OMS e leva em conta o número de lesões cutâneas e o índice baciloscópico. Os pacientes são classificados como hanseníase paucibacilar (PB) quando o número de lesões cutâneas é de 1 a 5, e como hanseníase multibacilar (MB) quando o número de lesões cutâneas é superior a 5, ou com baciloscopia positiva, independentemente do número de lesões cutâneas.

Para um diagnóstico clínico mais assertivo é fundamental o conhecimento quanto ao espectro da patologia, permitindo relacionar o curso da doença com a extensão do envolvimento neural, característico de cada forma clínica da hanseníase.

• Diagnóstico Laboratorial Específico:

Até o momento não existe nenhum teste que seja suficientemente acurado para o diagnóstico da hanseníase, uma vez que existem amplas variações da forma clínica, que impactam diretamente na capacidade diagnóstica de cada exame. Ademais, não existem testes para diagnosticar casos assintomáticos ou para prever a progressão da doença em indivíduos expostos, representando um grande desafio para o controle da doença. Desse modo, a confirmação do caso tem sido feita com base na combinação de avaliação clínica dermatoneurológica e baciloscópica, quando disponível. A detecção precoce dos casos e o tratamento oportuno e adequado são essenciais para a interrupção da cadeia de transmissão da doença. A proposta é a inclusão do teste rápido em linha com a baciloscopia e o PCR.

A baciloscopia e a histopatologia (biópsia) fazem parte do pequeno grupo de exames laboratoriais utilizados na rotina para auxiliar no diagnóstico da hanseníase, a baciloscopia está indicada em caso de dúvida na classificação para instituição do tratamento, no diagnóstico diferencial com outras doenças dermatológicas e em casos suspeitos de recidiva. O M. leprae pode ser encontrado na microscopia de raspados de tecido dérmico de qualquer lesão suspeita, lóbulos da orelha ou dos cotovelos, já o histopatológico é empregado em casos que persistem indefinidos mesmo após a avaliação clínica e laboratorial de rotina.

Os testes sorológicos para hanseníase detectam anticorpos IgM contra o antígeno glicolipídico-fenólico 1 (PGL-1), específico do M. leprae. No Brasil, o teste rápido ML Flow foi incorporado ao SUS para a vigilância de contatos, auxiliando na identificação daqueles com maior risco de adoecimento e no direcionamento do monitoramento clínico. Apesar de sua utilidade como ferramenta de triagem, o teste não deve ser utilizado como critério diagnóstico isolado, pois indivíduos saudáveis em áreas endêmicas podem apresentar resultados positivos, e sua utilidade é limitada entre pacientes paucibacilares, uma vez que esses indivíduos geralmente não produzem anticorpos detectáveis.

O desafio de identificar os bacilos em lesões paucibacilares, em contactantes domiciliares de pacientes com hanseníase ou em infecções subclínicas começou a ser superado com o desenvolvimento da técnica de reação em cadeia polimerase - PCR. Em linhas gerais, a técnica consiste na extração, amplificação e identificação de DNA do M. leprae em amostras clínicas extraídas de diferentes tipos de amostra, como fragmentos de biópsia de pele ou nervo e esfregaços de raspado intradérmico. A detecção do material genético do M. leprae em casos de difícil diagnóstico como em pacientes com baciloscopia negativa ou histopatologia inconclusiva por meio da PCR, surgiu como a possibilidade de um método promissor no alcance do diagnóstico correto com a possibilidade de identificar a doença precocemente.

A técnica de qPCR consiste na extração, amplificação e detecção qualitativa do DNA de M. leprae em amostras de pele, nervo ou outros tecidos de indivíduos com suspeita de infecção. Após o isolamento do DNA, a detecção pode ser realizada de forma direta, pela visualização dos fragmentos amplificados em gel de agarose, ou indiretamente, por hibridização com sondas de DNA complementares marcadas.

Para fins de diagnóstico, a confirmação do gênero Mycobacterium é obtida pela amplificação da sequência alvo de uma região conservada do gene 16S rRNA, enquanto a identificação específica de M. leprae é realizada por meio da amplificação do alvo repetitivo RLEP, o que possibilita detectar mesmo pequenas quantidades do bacilo.

A tecnologia requer capacitação e habilitação para utilização.

Aos 19 (dezenove) dias do mês de junho de 2026, reuniu-se o Comitê de Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso do Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae por meio da técnica de Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (qPCR) por raspado intradérmico ou biópsia de pele ou nervo para auxiliar o diagnóstico de hanseníase em casos suspeitos. Para esta decisãoconsiderou-se a necessidade de aumento do arsenal diagnóstico para a hanseníase, os benefícios do tratamento precoce, a necessidade não atendida de não contactantes com clínica suspeita e a atualização tecnológica para contactantes. Assim foi redigido o Registro de Deliberação Nº1.125/2026.

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do procedimento com finalidade diagnóstica teste/exame:

02.13.01.073-9 - TESTE DE BIOLOGIA MOLECULAR PARA HANSENÍASE.

Descrição: TESTE DE BIOLOGIA MOLECULAR DE REAÇÃO EM CADEIA DA POLIMERASE EM TEMPO REAL (QPCR), PARA DETECÇÃO QUALITATIVA DE MARCADORES ESPECÍFICOS DE MATERIAL GENÉTICO DE MYCOBACTERIUM LEPRAE EM AMOSTRAS DE BIÓPSIA DE PELE OU DE NERVOS DE FORMA COMPLEMENTAR AO DIAGNÓSTICO DE HANSENIASE.

1. ↑ Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para auxiliar o diagnóstico de hanseníase em pacientes com lesões suspeitas e baciloscopia negativa
2. ↑ Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase
3. ↑ PORTARIA SCTIE/MS Nº 51, DE 31 DE JULHO DE 2026
4. ↑ Portaria PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021