Mudanças entre as edições de "Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA)"
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| + | - processo licitatório para aquisição; | ||
| − | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
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== Referências == | == Referências == | ||
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Edição atual tal como às 19h19min de 20 de janeiro de 2026
Índice
Informações Sobre a Doença
A vasculite ANCA-associada é uma doença autoimune sistêmica no qual ocorre o declínio da resposta imune nos vasos de pequeno a médio porte podendo apresentar isquemia e necrose tecidual local ou em sistemas orgânicos. Os fatores de risco mais frequentes são a exposição ao pó de sílica, atividades agrícolas que envolvam elementos tóxicos e o transporte nasal crônico de Staphylococcus aureus. A prevalência da vasculite ANCA-associada é de 200 a 400 por milhão e incidência que varia de 5,16 por milhão a 20,9 milhão por todo o mundo. Em crianças a incidência é de 0,24 por 100.000, sendo a GPA a mais comum.
A vasculite ANCA-associada pode ser categorizada em granulomatose com poliangeite (GPA, conhecida anteriormente como doença de Wegener), poliangeite microscópica (MPA), granulomatose eosinofílica com poliangeite (GEPA, previamente chamada de síndrome de Churg-Strauss) e formas de vasculite ANCA-associada que se restringem a órgãos específicos, tal como a vasculite renal limitada. Neste PTC, focaremos nos subtipos GPA, MPA e vasculite renal limitada pois o mecanismo fisiopatológico, perfil anatomopatológico e imunológico da GEPA é diferente.
A GPA é composta pela tríade clínica de acometimento de vias aéreas superiores como sinusite, otite, ulcerações, pólipos nasais, estenose subglótica ou brônquica, pulmonar como dor torácica, hemoptise, dispneia, nódulos pulmonares, infiltrações e cavitações e renal que pode não ser afetado no momento inicial, mas pode evoluir para glomerulonefrite rapidamente progressiva e insuficiência renal. O padrão histológico apresenta vasculite necrosante de vasos de pequeno e médio calibre e glomerulonefrite necrosante. Esta forma da doença está associada a anticorpos anti-proteinase 3 (PR3).
A vasculite ANCA-associada do tipo MPA apresenta sintomas semelhantes ao tipo GPA, sendo seguida de glomerulonefrite rapidamente progressiva. Histologicamente, é caracterizado por vasculite necrosante de pequenos vasos focais sem granuloma e glomerulonefrite necrosante. Esta forma está altamente associada a anticorpos anti-mieloperoxidase (MPO).[1]
O Relatório de Recomendação para o procedimento de Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA)
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 [2] aprovou o Relatório de recomendação do procedimento Testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA).
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os testes de Elisa para mieloperoxidase (MPO)-ANCA e para proteinase (PR3)-ANCA para diagnóstico de pacientes com suspeita de Vasculite Associada aos Anticorpos Anticitoplasma de Neutrófilos (ANCA). Ref.:25000.111904/2025-57.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
No SUS, inicialmente, a avaliação clínica de pacientes com suspeita de vasculite ANCA associada é realizada para investigação diagnóstica. Isto envolve história clínica, exame físico, coleta de exposição anteriores aos fatores de risco e solicitação de exames complementares para diagnóstico.
O diagnóstico é confirmado por biópsia de rim ou de pulmão a céu aberto - já disponível no SUS. Biópsias retiradas de outros locais além do rim e pulmão são incomuns e necessitam de exames complementares adicionais para confirmar o diagnóstico, embora as técnicas de execução e análise tenham evoluído nas últimas décadas. Por isso, o maior rendimento ocorre quando a inflamação ativa é visível sendo possível detectar padrões histopatológicos mais assertivos para diagnóstico. Considerando que a biópsia ainda possui chance de não detectar alterações conclusivas quanto ao diagnóstico, os marcadores sorológicos ANCA do tipo anticorpos contra proteinase 3 (PR3) ou mieloperoxidase (MPO) ocupam uma importante função para investigação para o diagnóstico da vasculite ANCA-associada.
A ausência de estudos que comparassem diretamente os testes ELISA MPO-ANCA e PR3- ANCA com a biópsia, padrão-ouro no diagnóstico da vasculite ANCA-associada, evidencia uma lacuna importante na literatura. Apesar disso, os dados disponíveis indicam que os testes apresentam alta especificidade e sensibilidade variável, com melhor desempenho em estudos mais recentes e em contextos clínicos bem definidos. Diretrizes internacionais, como a da EULAR, reconhecem o papel dos testes ELISA como ferramenta de apoio diagnóstico.
Na prática, no entanto, a realização da biópsia nem sempre é viável, seja por limitações clínicas (como contraindicações ao procedimento), estruturais (ausência de serviços especializados) ou operacionais (dificuldade de acesso e agendamento). Nesse contexto, os testes ELISA podem contribuir para antecipar o diagnóstico, orientar o início do tratamento com maior agilidade e evitar procedimentos invasivos, sobretudo em pacientes com manifestações clínicas típicas de GPA ou MPA.
Dessa forma, considerando as limitações de acesso à biópsia, o desempenho dos testes ELISA em contextos bem definidos, os relatos de especialistas e os dados econômicos apresentados, conclui-se que os testes ELISA se configuram como uma estratégia diagnóstica complementar relevante. Sua incorporação tem o potencial de ampliar o acesso, qualificar o processo diagnóstico e reduzir a necessidade de procedimentos invasivos.
Descrição Técnica da Tecnologia
Em busca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram identificados 20 registros ativos de 16 fabricantes.
Tipo: ANTICORPOS MPO ANCA e ANTICORPOS PR3 ANCA.
Indicação aprovada na Anvisa: Os anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) para fatores de diagnóstico para vasculites associadas com o ANCA.
Os testes de ELISA para mieloperoxidase (MPO)-ANCA e proteinase 3 (PR3)-ANCA são imunoensaios realizados através da coleta de sangue.
Recomendação Final da Conitec
Aos 12 (doze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação dos testes de Elisa para mieloperoxidase (MPO)-ANCA e para proteinase (PR3)-ANCA para diagnóstico de pacientes com suspeita de Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA).
Para esta recomendação, foi considerada a necessidade não atendida, a possibilidade de realizar tratamento dirigido por diagnóstico, a indicação para pacientes impossibilitados de realizar biópsia, bem como a análise econômica e o impacto orçamentários favoráveis. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 1.082/2025.
Padronização do SUS
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria os testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.