Mudanças entre as edições de "Ranibizumabe"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Anti-angiogênico, anti-neovascularização, anti-VEGF
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Lucentis
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'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/511427?substancia=23516&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==  
  
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O '''Ranibizumabe''' é um medicamento que atua bloqueando o fator de crescimento vascular endotelial (VEGF). É atualmente aprovado pela ANVISA para o tratamento:
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Oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01LA04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA04 Código ATC] </ref>
  
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- de membranas neovasculares de localização sub-retiniana em decorrência de [[DMRI|Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)]];
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==Nomes comerciais==
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- na deficiência visual devido ao edema macular diabético;
 
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- na deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina.
 
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'''Conforme a [http://www.portal.novartis.com.br/UPLOAD/ImgConteudos/1511.pdf Bula], o medicamento deve ser armazenado em refrigerador (entre 2° e 8°C).'''
 
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'''DMRI'''
 
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A [[DMRI]] (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos).
 
  
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Atualmente a [[DMRI]] seca não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo  AREDS (Age-Related Eye Disease Study) demonstrou redução da progressão da doença com suplementação vitamínica e de minerais nos  grupos com [[DMRI]] seca intermediária e avançada <ref name="PCDT"> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -  Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular)] </ref>.
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Amelivu ®, Lucentis ®
  
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Os medicamentos que atuam como anti-VEGF já tiveram sua eficácia clínica comprovada para o tratamento da DMRI exudativa através de estudos clínicos sérios e apresentam importante nível de evidência científica. A  ação  dos fármacos  duram  em  torno  de 4  a  6 semanas,  estabilizando  e,  em  cerca  de  1/3  dos  casos,  melhorando a acuidade visual. Os resultados já podem ser observados nos primeiros 30 dias,  mas  são  necessárias  aplicações  contínuas  dos  medicamentos  por  período previamente  imprevisível,  até  não  haver,  nos  casos  responsivos,  atividade  da  doença definida  conforme  achados  clínicos  e  de  exames complementares  (retinografia fluorescente,  também  conhecida  como  angiografia  fluoresceínica,  e  tomografia  de coerência óptica). Os pacientes sem resposta à fase de indução (3 aplicações com intervalo de 30 dias entre elas)  deverão  ter  seu  diagnóstico  revisado  e  caso  confirmado,  manter  avaliações  e tratamentos  mensais  até  completar  06  meses  (180  dias)  do  início  do  protocolo.  Não havendo resposta até este período o tratamento deve ser interrompido <ref name="PCDT" />.
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== Indicações ==
  
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Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) presentes na reunião do plenário do dia 11/10/2012 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar o medicamento ranibizumabe para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade e a [ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2012/iels.nov.12/Iels221/U_PT-MS-SCTIE-48_231112.pdf Portaria SCTIE-MS N.º 48, de 23 de novembro de 2012] tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento ranibizumabe para Degeneração Macular Relacionada à Saúde (DMRI) no Sistema Único de Saúde (SUS).  
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O medicamento '''ranibizumabe''' é indicado em adultos para o tratamento de:
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*Degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
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*Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
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*Retinopatia diabética proliferativa (RDP);
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*Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
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*Comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).
  
  
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Porém, o tratamento da DMRI não pode ser resumido apenas à injeção intre-vítrea de anti-angiogênicos. Há outras formas de tratamento que devem ser consideradas, dentre as quais a fotocoagulação a laser (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5), a terapia fotodinâmica (não realizado no SUS) e o uso de corticóides intra-vítreos (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.005-3).
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O medicamento '''ranibizumabe''' é indicado em bebês prematuros para:
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*Retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681056 Bula do medicamento Lucentis ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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== Padronização no SUS ==
  
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'''Retinopatia diabética Proliferativa (RDP)'''
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]
  
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É uma importante causa de perda visual em pacientes diabéticos. Acredita-se que o crescimento de neovasos retinianos ou de disco óptico na RDP seja uma conseqüência do aumento do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na cavidade vítrea, devido à isquemia retiniana.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
  
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Até o presente momento, o único tratamento comprovadamente eficaz, atestado em estudos multicêntricos e com grande número de pacientes, para o tratamento da RDP e do edema macular diabético (EMD) é a fotocoagulação a laser.
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== Informações sobre o procedimento==
  
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Importante informar que a fotocoagulação a laser  é realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5.  
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'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio dos [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549.pdf nº 549], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200921_portaria_sctie_39.pdf nº 39, de 18 de setembro de 2020], tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para o procedimento de tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.'''
  
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A fotocoagulação a laser é o tratamento padrão para a neovascularização retiniana, entretanto em alguns casos a regressão total dos neovasos não ocorre após este procedimento, o que chamamos de neovascularização retiniana persistente (NRP).  
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A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.  
  
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Nesses casos, o [[ranibizumabe]] e o [[bevacizumabe]] se mostraram eficazes em induzir regressão de NRP após administração intravítrea <ref> [http://www.bv.fapesp.br/pt/auxilios/25493/ranibizumab-lucentis-r-intravitreo-tratamento/ Ranibizumab(lucentis) intravítreo para o tratamento de pacientes portadores de retinopatia diabética proliferativa com neovascularização] </ref>
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''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''
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'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]'''
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* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
  
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O medicamento '''Ranibizumabe''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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==Informações sobre o financiamento==
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular.
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Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''ranibizumabe''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 14h36min de 1 de dezembro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos com ação no aparelho visual [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Oftalmológicos [2] - S01LA04 [3]

Nomes comerciais

Amelivu ®, Lucentis ®

Indicações

O medicamento ranibizumabe é indicado em adultos para o tratamento de:

  • Degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
  • Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
  • Retinopatia diabética proliferativa (RDP);
  • Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
  • Comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).


O medicamento ranibizumabe é indicado em bebês prematuros para:

  • Retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva) [4].

Padronização no SUS

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o procedimento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio dos Relatórios de Recomendação nº 608 e nº 549, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021 e nº 39, de 18 de setembro de 2020, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para o procedimento de tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  • Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Informações sobre o financiamento

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o ranibizumabe, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Lucentis ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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