Mudanças entre as edições de "Prostatectomia Radical Assistida por Robô"

O câncer de próstata (CP), em homens com idade > 50 anos, é a neoplasia com maior prevalência entre todos os tipos de câncer não pele e foi o causador de 15.841 óbitos no Brasil em 2020. A prostatectomia radical é o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico do CP localizado e localmente avançado e está associada a melhores resultados que a radioterapia, principalmente em pacientes de alto risco. A abordagem cirúrgica pode ser por via aberta (PRA) ou laparoscópica (PRL), assistida ou não por robô (PRAR). Um sistema robótico para cirurgia é um dispositivo com sensor artificial que pode ser programado e controlado externamente por um cirurgião para posicionar e manipular instrumentos na realização de tarefas cirúrgicas.

Segundo as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para adenocarcinoma de próstata publicada pelo Ministério da Saúde, a prostatectomia radical (ressecção completa da próstata, incluindo a uretra prostática, das vesículas seminais e das ampolas dos ductos deferentes, associada ou não à realização de linfadenectomia bilateral) é atualmente considerada o “padrão-ouro” no tratamento do CP clinicamente localizado, não havendo evidências de que outras modalidades terapêuticas sejam superiores quanto à eficácia, considerando-se o controle da doença e mortalidade pelo câncer.

Quanto à cirurgia aberta a via preferencial é a retropúbica, sendo a via perineal usada por alguns cirurgiões, no entanto, traz a desvantagem de impossibilitar o acesso aos linfonodos da região pélvica, bem como, elevar os riscos de complicações e lesão de órgãos vizinhos. Com base nesse contexto, a via retropúbica é a preferida, apresentando resultados satisfatórios no controle da doença. A abordagem laparoscópica é atualmente pouco empregada, considerando-se que seu uso apresenta dificuldades técnicas no manuseio, sendo sua curva de aprendizado bastante longa, no entanto, estudos não demonstram que ela seja inferior à PRO. A PRAR surgiu no início dos anos 2000, como busca de melhores resultados com menor invasibilidade operatória, no entanto, trata-se de técnica cirúrgica de alto custo financeiro e ainda em fase de aprendizado, absorção e disseminação em nosso país

Os principais benefícios cirúrgicos da tecnologia robótica são fazer movimentos repetitivos precisos para mover, localizar e segurar ferramentas e responder rapidamente às mudanças nos comandos. Um sistema avançado de câmeras transmite imagens tridimensionais a um monitor com ampliação de 10 a 15 vezes. O relatório do demandante foi baseado no Sistema Cirúrgico Robótico. ^[1]

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025^[2] aprovou o Relatório de recomendação Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado.

• Critérios de Inclusão:

PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos discutiram e concluíram que a PRAR é considerada vantajosa para o tratamento do CP localizado ou localmente avançado, oferecendo maior manobrabilidade, precisão, recuperação mais rápida, menor dor e internação reduzida. Apesar dos benefícios clínicos, os altos custos dos equipamentos, dos instrumentos e da manutenção representam um grande desafio para os hospitais.

Além disso, os estudos disponíveis são de baixa qualidade e heterogêneos, não comprovando a superioridade da técnica nem justificando os custos elevados. Ao comparar a terapia robótica com as técnicas aberta e laparoscópica, observou-se a vantagem na redução de sangramento e melhora na recuperação, embora os dados ainda não sejam robustos o suficiente para confirmar sua superioridade clínica. Há consenso de que essas tecnologias avançadas devem ser concentradas em centros de alta complexidade, garantindo um volume cirúrgico adequado e treinamento especializado para reduzir riscos e otimizar resultados. Essa centralização também permitiria a expansão das indicações para outras áreas, como ginecologia e cirurgia torácica.

Foram levantadas preocupações quanto à distribuição desigual dos centros equipados com sistemas robóticos, concentrados principalmente nas regiões Sul e Sudeste, o que pode limitar o acesso universal. Além disso, a necessidade de alocar orçamentos adequados e aprimorar a infraestrutura de saúde foi enfatizada. Os participantes defenderam uma expansão cautelosa e baseada em evidências, com investimentos em treinamento, infraestrutura, padronização de dados e avaliações econômicas robustas para garantir a segurança, eficácia e sustentabilidade financeira da cirurgia robótica no sistema de saúde brasileiro.

Tipo: Procedimento cirúrgico (prostatectomia radical) laparoscópico assistido por sistema robótico.

Nome comercial: Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System Da Vinci - Intuitive Surgical.

Indicação incorporada ao SUS: Pacientes com necessidade de prostatectomia radical (CP localizado ou localmente avançado).

Equipamento: Sistema Cirúrgico Robótico composto de 3 unidades principais: console, carro do paciente e carro de visão.

Classificação de Risco dos Dispositivos Médicos III - ALTO RISCO.

Contraindicações: Pacientes com anatomia complexa, que possa dificultar ou inviabilizar a realização segura da cirurgia robótica; casos de emergência nos quais o tempo necessário para a preparação do sistema robótico poderia comprometer a segurança do paciente; e condições médicas graves que aumentam o risco cirúrgico. Casos avançados de CP com invasão de estruturas adjacentes podem exigir cirurgia aberta.

Advertências e precauções: A cirurgia utilizando o sistema cirúrgico da Vinci® pode estar associada a tempos operatórios e anestésicos mais longos. Também existe o risco de o sistema cirúrgico da Vinci® apresentar mau funcionamento ou falha, levando a lesões graves ou à necessidade de mudar para outro tipo de abordagem cirúrgica. Há a necessidade de treinamento especializado para o uso do sistema e avaliação criteriosa dos candidatos ao procedimento.

Efeitos colaterais: Possíveis complicações incluem sangramento, infecção e dor pós-operatória.

Conforme informações obtidas no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram identificados 04 registros ativos para sistemas cirúrgicos robóticos.

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 143ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 08 de agosto de 2025, sem nenhum conflito de interesse com o tema, deliberaram por unanimidade a recomendação favorável à incorporação da prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 1030/2025.

Até a presente data a a cirurgia robótica de próstata ainda não possui um código específico na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP).

Os próximos passos para que a cirurgia robótica esteja amplamente disponível nos hospitais conveniados ao SUS incluem a definição de protocolos, de centros de referência e treinamento das equipes com foco na garantia de segurança e qualidade dos procedimentos.

1. ↑ Relatório de recomendação Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado
2. ↑ PORTARIA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025