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== Registro na Anvisa ==
 
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'''Categoria:''' medicamento
 
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Classe Terapêutica do medicamento Cystadane ® - Registro ANVISA]</ref>
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'''O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1300149?substancia=1176&substanciaDescricao=BETA%C3%8DNA Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado] </ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=B01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - A16AA06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AA06 Código ATC]</ref>
 
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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'''Obs:''' este medicamento deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161208136383/anx_136383_pt.pdf Bula do medicamento - ''European Medicines Agency - EMS]</ref>''.
 
'''Obs:''' este medicamento deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica <ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161208136383/anx_136383_pt.pdf Bula do medicamento - ''European Medicines Agency - EMS]</ref>''.
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== Informações sobre o medicamento==
 
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O medicamento '''betaína anidra não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 
  
 
== Recomendação desfavorável da CONITEC==
 
== Recomendação desfavorável da CONITEC==

Edição atual tal como às 17h00min de 17 de outubro de 2025

Registro na Anvisa

Categoria: medicamento

O medicamento betaína anidra não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional [1].

Nomes comerciais

Cystadane ®

Indicações

O medicamento betaína anidra é indicado para o tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:

  • Cistationina-beta-sintetase (CbS),
  • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
  • Metabolismo do co-factor cobalamina.

Obs: este medicamento deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica [2].

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 791, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 176, de 19 de dezembro de 2022, com a decisão final de não incorporar o medicamento betaína anidra para o tratamento de pacientes com homocistinúria com deficiências ou defeitos da cistationina-betasintetase, não responsivos a piridoxina (B6), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

  1. ↑ Registro do medicamento Cystadane - Registro ANVISA cancelado
  2. ↑ Bula do medicamento - European Medicines Agency - EMS

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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