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*Crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com: '''1.''' Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC); '''2.''' Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC); '''3.''' Imunocomprometidos; '''4.''' Síndrome de ''Down''; '''5.''' Fibrose cística; '''6.''' Doença neuromuscular; '''7.''' Anomalias congênitas das vias aéreas.
 
*Crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com: '''1.''' Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC); '''2.''' Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC); '''3.''' Imunocomprometidos; '''4.''' Síndrome de ''Down''; '''5.''' Fibrose cística; '''6.''' Doença neuromuscular; '''7.''' Anomalias congênitas das vias aéreas.
  
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== Informações sobre o medicamento ==
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==Padronização no SUS==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio_974_nirvesimabe_virus_sincicial_respiratorio.pdf Relatório de Recomendação nº 974], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-15-de-05-de-marco-de-2025.pdf Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio_974_nirvesimabe_virus_sincicial_respiratorio.pdf Relatório de Recomendação nº 974 - Nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao Vírus Sincicial Respiratório para bebês prematuros ou portadores de comorbidades]
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[https://www.dive.sc.gov.br/phocadownload/notas-tecnicas/notas-tecnicas-2026/nt-002_2026-gedim_dive_suv_ses_sc%205%20fev.pdf Nota Técnica nº 002/2026 - GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC]
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/maio 5ª Reunião da CIT de maio de 2025], o medicamento passa a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
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[https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/notas-tecnicas/2025/nota-tecnica-no-109-2025-cgici-dpni-svsa-ms.pdf/view Nota Técnica nº 109/2025-CGICI/DPNI/SVSA/MS]
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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[https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/notas-tecnicas/2025/nota-tecnica-no-40-2025-dpni-svsa-ms.pdf Nota Técnica nº 40/2025-DPNI/SVSA/MS]
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2025/prt0015_05_03_2025.html Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025]
  
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- processo licitatório para aquisição;
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-14-de-7-de-marco-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 14, de 07 de março de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-083-protocolo-de-uso-do-nirsevimabe Protocolo de Uso do Nirsevimabe para Prevenção de Infecção do Trato Respiratório Inferior Associado ao Vírus Sincicial Respiratório para Bebês Prematuros ou com Comorbidades]
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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==Informações sobre o acesso ao medicamento==
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-15-de-05-de-marco-de-2025.pdf Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025], o medicamento nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento nirsevimabe é disponibilizado para:
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* Bebês prematuros nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 36 semanas e 6 dias, independentemente do peso ao nascer;
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* Crianças de até 24 meses que apresentem pelo menos uma das seguintes comorbidades: cardiopatia congênita, broncodisplasia, imunocomprometimento, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular ou anomalias congênitas das vias aéreas;
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* Como resgate para crianças nascidas após o período de sazonalidade de 2025, considerando o encerramento da sazonalidade em agosto: crianças prematuras, com idade gestacional ≤ 36 semanas e 6 dias; crianças com idade inferior a 24 meses (1 ano 11 meses e 29 dias), portadoras das comorbidades.
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'''Sazonalidade 2026''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 23/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>:
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1. Considerando os dados disponíveis sobre os imunobiológicos para prevenção do VSR '''é impreterível''' que as crianças prematuras nascidas com idade gestacional ≤ 28 semanas (até 28 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias) que receberam a aplicação de [[Palivizumabe|palivizumabe]] na sazonalidade 2025, terminem sua aplicação com o [[Palivizumabe|palivizumabe]] em 2026.
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2. As crianças contempladas pelo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório], nascidas no período após o término da sazonalidade de 2025, a partir de 01/09/2025, '''devem receber o nirsevimabe durante a sazonalidade de 2026.'''
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[https://www.dive.sc.gov.br/phocadownload/notas-tecnicas/notas-tecnicas-2026/nt-002_2026-gedim_dive_suv_ses_sc%205%20fev.pdf '''Clique aqui'''] para mais informações sobre acesso ao nirsevimabe.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O medicamento '''nirsevimabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
  
 
==Referências==
 
==Referências==

Edição atual tal como às 18h00min de 11 de março de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticorpos monoclonais [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros Imunes e Imunoglobulinas [2] - J06BD08 [3]

Nomes comerciais

Beyfortus ®

Indicações

O medicamento nirsevimabe é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em [4]:

  • Recém-nascidos e bebês lactentes entrando ou durante sua primeira temporada do VSR;
  • Crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com: 1. Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC); 2. Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC); 3. Imunocomprometidos; 4. Síndrome de Down; 5. Fibrose cística; 6. Doença neuromuscular; 7. Anomalias congênitas das vias aéreas.

Padronização no SUS

Relatório de Recomendação nº 974 - Nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao Vírus Sincicial Respiratório para bebês prematuros ou portadores de comorbidades

Nota Técnica nº 002/2026 - GEDIM/DIVE/SUV/SES/SC

Nota Técnica nº 109/2025-CGICI/DPNI/SVSA/MS

Nota Técnica nº 40/2025-DPNI/SVSA/MS

Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025

Portaria SCTIE/MS nº 14, de 07 de março de 2026 - Protocolo de Uso do Nirsevimabe para Prevenção de Infecção do Trato Respiratório Inferior Associado ao Vírus Sincicial Respiratório para Bebês Prematuros ou com Comorbidades

Informações sobre o acesso ao medicamento

Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento nirsevimabe é disponibilizado para:

  • Bebês prematuros nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 36 semanas e 6 dias, independentemente do peso ao nascer;
  • Crianças de até 24 meses que apresentem pelo menos uma das seguintes comorbidades: cardiopatia congênita, broncodisplasia, imunocomprometimento, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular ou anomalias congênitas das vias aéreas;
  • Como resgate para crianças nascidas após o período de sazonalidade de 2025, considerando o encerramento da sazonalidade em agosto: crianças prematuras, com idade gestacional ≤ 36 semanas e 6 dias; crianças com idade inferior a 24 meses (1 ano 11 meses e 29 dias), portadoras das comorbidades.

Sazonalidade 2026 [5]:

1. Considerando os dados disponíveis sobre os imunobiológicos para prevenção do VSR é impreterível que as crianças prematuras nascidas com idade gestacional ≤ 28 semanas (até 28 semanas e 6 dias) com idade inferior a 1 ano (até 11 meses e 29 dias) que receberam a aplicação de palivizumabe na sazonalidade 2025, terminem sua aplicação com o palivizumabe em 2026.

2. As crianças contempladas pelo Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório, nascidas no período após o término da sazonalidade de 2025, a partir de 01/09/2025, devem receber o nirsevimabe durante a sazonalidade de 2026.

Clique aqui para mais informações sobre acesso ao nirsevimabe.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento nirsevimabe pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Beyfortus ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Beyfortus ® - Bula do Profissional
  5. ↑ Nota Técnica nº 23/2025 DIAF/SAS/SES/SC

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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