Mudanças entre as edições de "Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica (TAVI)"
(→TAVI no SUS) |
|||
| (8 revisões intermediárias por um outro usuário não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 14: | Linha 14: | ||
=='''Evidência Clínica'''== | =='''Evidência Clínica'''== | ||
| − | + | Em seu relatório mais recente, a CONITEC realizou ampla busca da literatura científica para avaliar o uso de TAVI em pacientes com EAo. Os primeiros estudos de grande impacto que avaliaram a aplicabilidade da TAVI verificaram seu uso em pacientes considerados inoperáveis e de alto risco. O estudo PARTNER B foi um ensaio clínico randomizado, que incluiu 358 pacientes com EAo grave inoperáveis, randomizados para TAVI ou tratamento clínico em 21 | |
| + | centros nos Estados Unidos, entre maio de 2007 e março de 2009. A prevalência de fibrilação atrial (48,4% versus 32,9%, P=0,004) e doença pulmonar obstrutiva crônica (52,5% versus 41,3%, P=0,04) foi maior no grupo de tratamento clínico conservador. A mortalidade perioperatória com TAVI foi de 1,1%. Durante o procedimento ou 24 horas após, três pacientes (1,7%) apresentaram AVC, 0,6% apresentaram embolização da valva e 1,1% passaram por mais de dois implantes valvares. Três pacientes (1,7%) precisaram passar por reprocedimento para tratar regurgitação aórtica clinicamente significativa em um ano. O TAVI reduziu a mortalidade nos pacientes considerados inoperáveis quando comparados ao tratamento clínico conservador em todas as análises. No primeiro ano, a taxa de mortalidade foi 30,7% no grupo TAVI versus 49,7% no grupo conservador (HR 0,55; IC95% 0,40 a 0,74; P<0,001), no segundo | ||
| + | ano, 43,3% versus 68%, no terceiro ano, 54,1% versus 80,9% e em cinco anos, 71,8% versus 93,6% (HR 0,5; IC95% 0,39 a 0,65; P<0,0001). A taxa de AVC em 30 dias foi significantemente maior no grupo TAVI (6,7% versus 1,7%; P=0,03). Esse resultado se manteve no primeiro ano (10,6% versus 4,5%), e no segundo e terceiro anos de acompanhamento. Em cinco anos, não houve diferença estatisticamente significativa entre o risco de AVC no grupo TAVI (16%) e no grupo de tratamento clínico (18,2%) (HR 1,39; IC95% 0,62 a 3,11; P=0,55). Complicações vasculares maiores e sangramento maior foram mais frequentes com TAVI, enquanto hospitalização foi mais frequente no grupo de tratamento conservador. Um segundo ensaio clínico, desta vez não randomizado, recrutou pacientes em um hospital universitário no Reino Unido entre dezembro de 2007 e junho de 2009. Foram incluídos 85 pacientes com idade média de 81 (±7) anos. Destes, 47 foram tratados clinicamente e 38 foram submetidos a TAVI. Um paciente (2,6%) morreu após 24 horas do procedimento, a mortalidade em 30 dias foi de 5,2% e durante os sete meses de tempo médio de acompanhamento, a mortalidade foi de 13% no grupo TAVI. Entre os 38 pacientes do grupo TAVI, 13 (34%) precisaram implantar marcapasso permanente dentro de 30 dias, um (2,6%) teve AVC imediatamente após o procedimento, um (2,6%) teve um pseudoaneurisma femoral com reparo cirúrgico e dois (5,2%) tiveram insuficiência renal necessitando de hemodiálise temporária. | ||
| + | Entre os 47 pacientes do grupo de tratamento clínico, 14 (30%) fizeram valvuloplastia aórtica por balão como procedimento paliativo. Não foi relatada a mortalidade em 30 dias para esse grupo. Durante o tempo de acompanhamento, a mortalidade foi de 28%. | ||
| + | Uma revisão sistemática avaliou o tratamento com TAVI ou outros tratamentos para EAo. Foram incluídos estudos em pacientes considerados inoperáveis ou com alto risco cirúrgico e com comparações para mortalidade e outros desfechos clínicos importantes até 5 anos após o tratamento. Três ensaios clínicos randomizados de boa qualidade foram incluídos. A idade média dos pacientes variou de 83 a 85 anos, cerca de metade eram mulheres e a classe | ||
| + | funcional da New York Heart Association (NYHA) classe funcional III ou IV variou de 83,8% a 94,2%. No grupo de 358 pacientes cirurgicamente inoperáveis, TAVI foi superior à terapia médica para mortalidade por todas as causas (resultados do estudo PARTNER já citado acima). O grupo de pacientes de alto risco, porém não inoperáveis, foi oriundo de dois ensaios clínicos de não inferioridade (n=1.494). Neste grupo de pacientes, o TAVI não mostrou diferenças significativas em todas as causas de mortalidade em dois anos. | ||
| + | Ao se indicar TAVI a um paciente, assim como ao se indicar cirurgia de troca valvar, os benefícios do procedimento devem superar os riscos. Para a TAVI existe uma taxa estimada de óbito em 30 dias de aproximadamente 7%, e os demais riscos que envolvem o procedimento são: infarto agudo do miocárdio (1%), acidente vascular cerebral (3% a 7%), sangramento (3% a 4%), lesão renal aguda (22%), complicações vasculares e valvares (1% a 7%), surgimento de fibrilação atrial, surgimento de anormalidades de condução cardíaca (5,7% a 42.5%), mau posicionamento e migração do dispositivo valvar (1 a 2%), e risco de evolução para cirurgia aberta (1% a 5%). | ||
| − | == TAVI no SUS == | + | == '''TAVI no SUS''' == |
A PORTARIA SAES/MS Nº 909, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2022, aprova o regulamento técnico e define critérios para habilitação dos hospitais selecionados para realização do Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI). | A PORTARIA SAES/MS Nº 909, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2022, aprova o regulamento técnico e define critérios para habilitação dos hospitais selecionados para realização do Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI). | ||
| + | |||
| + | Foi incluído na Tabela do SIGTAP como: '''Procedimento: 04.06.03.011-1 - VALVULOPLASTIA AÓRTICA PERCUTÂNEA.''' | ||
| + | |||
| + | Em 26 e 27 de julho de 2023, a secretária de Estado da Saúde, Carmen Zanotto, esteve participando de agendas em Brasília. Na pauta, cirurgias eletivas; revisão da tabela SUS; ressarcimento dos processos judiciais da saúde e o pagamento por parte do Ministério da Saúde de órteses e próteses. Sendo realizado a revisão da Política de Alta Complexidade em Cardiovascular, que será realizada nos próximos 120 dias; e a Incorporação da Tecnologia Implante de Valva Aórtica - TAVI. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
| − | + | https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/saes/2022/prt0909_06_12_2022.html | |
| + | |||
| + | https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php? | ||
Edição atual tal como às 19h02min de 31 de julho de 2023
Estenose Aórtica
A estenose aórtica é uma doença grave que apresenta curso acelerado a partir do aparecimento dos sintomas, podendo evoluir para óbito ou complicações graves como AVC, com prognóstico de 50% de mortalidade em dois anos. O tratamento padrão-ouro é a cirurgia convencional com implante de prótese valvar que possui uma letalidade de 3,2%. O procedimento é indicado para pacientes idosos. Estima-se que 3 a 5% dos idosos acima de 75 anos podem ser acometidos.
Índice
Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica (TAVI)
A troca valvar aórtica por cateter (TAVI) foi desenvolvida no intuito de oferecer uma alternativa para os pacientes sintomáticos com contra-indicação à troca valvar aórtica cirúrgica por elevado risco cirúrgico ou por condições técnicas que inviabilizam a cirurgia (ex. válvula aórtica em porcelana, radiação torácica prévia, etc.). Em 2002 foi realizado o primeiro procedimento de TAVI em pacientes considerados inoperáveis. Segundo a Atualização das Diretrizes Brasileiras de Valvopatia, de 2014, os critérios para o Implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI) para a intervenção para estenose aórtica importante são: . É necessária análise do caso por uma equipe (Heart Team) composto por subespecialidades cardiológicas como o cardiologista clínico, o cirurgião cardíaco, o hemodinamicista como, também, o radiologista) para a tomada de decisão sobre a indicação do procedimento; . Via transfemoral é a preferencial;Ampliada indicação para pacientes de risco intermediário (STS 4 a 8%); . Alto risco cirúrgico (STS > 8% ou EuroSCORE logístico > 20%); . Primeira escolha em risco cirúrgico proibitivo ou contraindicações à cirurgia convencional.
Evidência Clínica
Em seu relatório mais recente, a CONITEC realizou ampla busca da literatura científica para avaliar o uso de TAVI em pacientes com EAo. Os primeiros estudos de grande impacto que avaliaram a aplicabilidade da TAVI verificaram seu uso em pacientes considerados inoperáveis e de alto risco. O estudo PARTNER B foi um ensaio clínico randomizado, que incluiu 358 pacientes com EAo grave inoperáveis, randomizados para TAVI ou tratamento clínico em 21 centros nos Estados Unidos, entre maio de 2007 e março de 2009. A prevalência de fibrilação atrial (48,4% versus 32,9%, P=0,004) e doença pulmonar obstrutiva crônica (52,5% versus 41,3%, P=0,04) foi maior no grupo de tratamento clínico conservador. A mortalidade perioperatória com TAVI foi de 1,1%. Durante o procedimento ou 24 horas após, três pacientes (1,7%) apresentaram AVC, 0,6% apresentaram embolização da valva e 1,1% passaram por mais de dois implantes valvares. Três pacientes (1,7%) precisaram passar por reprocedimento para tratar regurgitação aórtica clinicamente significativa em um ano. O TAVI reduziu a mortalidade nos pacientes considerados inoperáveis quando comparados ao tratamento clínico conservador em todas as análises. No primeiro ano, a taxa de mortalidade foi 30,7% no grupo TAVI versus 49,7% no grupo conservador (HR 0,55; IC95% 0,40 a 0,74; P<0,001), no segundo ano, 43,3% versus 68%, no terceiro ano, 54,1% versus 80,9% e em cinco anos, 71,8% versus 93,6% (HR 0,5; IC95% 0,39 a 0,65; P<0,0001). A taxa de AVC em 30 dias foi significantemente maior no grupo TAVI (6,7% versus 1,7%; P=0,03). Esse resultado se manteve no primeiro ano (10,6% versus 4,5%), e no segundo e terceiro anos de acompanhamento. Em cinco anos, não houve diferença estatisticamente significativa entre o risco de AVC no grupo TAVI (16%) e no grupo de tratamento clínico (18,2%) (HR 1,39; IC95% 0,62 a 3,11; P=0,55). Complicações vasculares maiores e sangramento maior foram mais frequentes com TAVI, enquanto hospitalização foi mais frequente no grupo de tratamento conservador. Um segundo ensaio clínico, desta vez não randomizado, recrutou pacientes em um hospital universitário no Reino Unido entre dezembro de 2007 e junho de 2009. Foram incluídos 85 pacientes com idade média de 81 (±7) anos. Destes, 47 foram tratados clinicamente e 38 foram submetidos a TAVI. Um paciente (2,6%) morreu após 24 horas do procedimento, a mortalidade em 30 dias foi de 5,2% e durante os sete meses de tempo médio de acompanhamento, a mortalidade foi de 13% no grupo TAVI. Entre os 38 pacientes do grupo TAVI, 13 (34%) precisaram implantar marcapasso permanente dentro de 30 dias, um (2,6%) teve AVC imediatamente após o procedimento, um (2,6%) teve um pseudoaneurisma femoral com reparo cirúrgico e dois (5,2%) tiveram insuficiência renal necessitando de hemodiálise temporária. Entre os 47 pacientes do grupo de tratamento clínico, 14 (30%) fizeram valvuloplastia aórtica por balão como procedimento paliativo. Não foi relatada a mortalidade em 30 dias para esse grupo. Durante o tempo de acompanhamento, a mortalidade foi de 28%. Uma revisão sistemática avaliou o tratamento com TAVI ou outros tratamentos para EAo. Foram incluídos estudos em pacientes considerados inoperáveis ou com alto risco cirúrgico e com comparações para mortalidade e outros desfechos clínicos importantes até 5 anos após o tratamento. Três ensaios clínicos randomizados de boa qualidade foram incluídos. A idade média dos pacientes variou de 83 a 85 anos, cerca de metade eram mulheres e a classe funcional da New York Heart Association (NYHA) classe funcional III ou IV variou de 83,8% a 94,2%. No grupo de 358 pacientes cirurgicamente inoperáveis, TAVI foi superior à terapia médica para mortalidade por todas as causas (resultados do estudo PARTNER já citado acima). O grupo de pacientes de alto risco, porém não inoperáveis, foi oriundo de dois ensaios clínicos de não inferioridade (n=1.494). Neste grupo de pacientes, o TAVI não mostrou diferenças significativas em todas as causas de mortalidade em dois anos. Ao se indicar TAVI a um paciente, assim como ao se indicar cirurgia de troca valvar, os benefícios do procedimento devem superar os riscos. Para a TAVI existe uma taxa estimada de óbito em 30 dias de aproximadamente 7%, e os demais riscos que envolvem o procedimento são: infarto agudo do miocárdio (1%), acidente vascular cerebral (3% a 7%), sangramento (3% a 4%), lesão renal aguda (22%), complicações vasculares e valvares (1% a 7%), surgimento de fibrilação atrial, surgimento de anormalidades de condução cardíaca (5,7% a 42.5%), mau posicionamento e migração do dispositivo valvar (1 a 2%), e risco de evolução para cirurgia aberta (1% a 5%).
TAVI no SUS
A PORTARIA SAES/MS Nº 909, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2022, aprova o regulamento técnico e define critérios para habilitação dos hospitais selecionados para realização do Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI).
Foi incluído na Tabela do SIGTAP como: Procedimento: 04.06.03.011-1 - VALVULOPLASTIA AÓRTICA PERCUTÂNEA.
Em 26 e 27 de julho de 2023, a secretária de Estado da Saúde, Carmen Zanotto, esteve participando de agendas em Brasília. Na pauta, cirurgias eletivas; revisão da tabela SUS; ressarcimento dos processos judiciais da saúde e o pagamento por parte do Ministério da Saúde de órteses e próteses. Sendo realizado a revisão da Política de Alta Complexidade em Cardiovascular, que será realizada nos próximos 120 dias; e a Incorporação da Tecnologia Implante de Valva Aórtica - TAVI.
Referências
https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/saes/2022/prt0909_06_12_2022.html
