Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina anti-hepatite B"
(→Informações sobre o medicamento) |
m (Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' ") |
||
| (12 revisões intermediárias por 3 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 6: | Linha 6: | ||
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas | '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas | ||
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/412619?substancia=23216 Classe terapêutica - Registro ANVISA Gama anti-hepatite B Grifols ®] </ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https:// | + | Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BB04 Código ATC] </ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
| Linha 18: | Linha 18: | ||
== Indicações == | == Indicações == | ||
| − | O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410005 Bula do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ® - Bula do profissional] | + | O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410005 Bula do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ® - Bula do profissional] </ref>. O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' também é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410010 Bula do medicamento Niuliva ® - Bula do profissional] </ref>. |
| − | O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410010 Bula do medicamento Niuliva ® - Bula do profissional] | ||
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
| − | [https:// | + | [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] |
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2002/portaria_sas_469_2002.pdf Portaria SAS/MS nº 469, de 23 de julho de 2002] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_profilaxiareinfeccaovrushepatite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-Transplante Hepático] | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2002/portaria_sas_469_2002.pdf Portaria SAS/MS nº 469, de 23 de julho de 2002] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_profilaxiareinfeccaovrushepatite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-Transplante Hepático] | ||
| Linha 29: | Linha 28: | ||
== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
| − | O medicamento [[Imunoglobulina anti-hepatite B]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B16.0, B16.2, B18.0 e B18.1''' | + | O medicamento [[Imunoglobulina anti-hepatite B]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B16.0, B16.2, B18.0 e B18.1''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação 1000 UI (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. |
| − | + | Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]]. | |
| − | + | A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina. | |
| − | + | Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. | |
| + | |||
| + | *'''''Importante''''': Conforme [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17027-nota-informativa-n-07-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC] devido a dificuldade de aquisição do Ministério da Saúde (MS) para obter o medicamento nas concentrações 600 UI e 100 UI, o Ministério da Saúde realizará uma reposição do medicamento, imunoglobulina anti-hepatite B, por meio da apresentação de 1.000 UI para substituição das apresentações de 600 UI e 100 UI<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] </ref>. | ||
==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
| Linha 42: | Linha 43: | ||
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. |
| − | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] | ||
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
| Linha 49: | Linha 49: | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 20h33min de 25 de março de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: imunoglobulinas [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Soros imunológicos e imunoglobulinas [2] - J06BB04 [3]
Nomes comerciais
Gama anti-hepatite B Grifols ®, Hepatect ®, Niuliva ®
Indicações
O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas [4]. O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B também é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B [5].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria SAS/MS nº 469, de 23 de julho de 2002 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-Transplante Hepático
Informações sobre o medicamento
O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B está padronizado pelo Ministério da Saúde para Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B16.0, B16.2, B18.0 e B18.1, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação 1000 UI (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.
A Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
- Importante: Conforme Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC devido a dificuldade de aquisição do Ministério da Saúde (MS) para obter o medicamento nas concentrações 600 UI e 100 UI, o Ministério da Saúde realizará uma reposição do medicamento, imunoglobulina anti-hepatite B, por meio da apresentação de 1.000 UI para substituição das apresentações de 600 UI e 100 UI[6].
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Gama anti-hepatite B Grifols ®
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ® - Bula do profissional
- ↑ Bula do medicamento Niuliva ® - Bula do profissional
- ↑ Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
