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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A2''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 23/09/2021</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 23/09/2021</ref>. <span style="font-size:small;color:blue"> *Adendo: " preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias".
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A2''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 08/11/2023</ref><span style="font-size:small;color:blue"> *Adendo: "preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias".
  
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''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], alterada pela [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-387-de-26-de-maio-de-2020-258909739 RDC nº 387, de 26 de maio de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista A2, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, três (3) meses de tratamento.''
 
  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
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'''Categoria:''' medicamento  
 
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'''Classe terapêutica:''' analgésicos narcóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012028201959/?substancia=3159 Classe Terapêutica do medicamento Anangor ® - Registro ANVISA] Acesso 23/09/2021</ref>
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'''Classe terapêutica:''' analgésicos narcóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351294508201413/?substancia=3159&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tramal ® - Registro ANVISA] Acesso em 08/11/2023</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Analgésicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 23/09/2021</ref> - N02AX02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02AX02 Código ATC] Acesso 23/09/2021</ref>
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==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Anangor ®, Gésico ®, Keltix ®, Novotram ®, Rapitram ®, Timasen ® SR, Tramadon ®, Tramaliv ®, Traum ®, Tramal ®, Tramal Retard ®, Trol ®
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Anangor ®, Gésico ®, Novotram ®, Tramadon ®, Tramaliv ®, Traum ®, Trol ®, Tramal ®, Tramal Retard ®, Zytra ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento '''tramadol, cloridrato''' é indicado para tratamento da dor de intensidade moderada a grave <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201028201841/?substancia=3159  Bula do medicamento Gésico ® – Bula do profissional] Acesso 23/09/2021</ref>.
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O medicamento '''tramadol''' é indicado para tratamento da dor de intensidade moderada a grave. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=186100006 Bula do medicamento Tramal ® - Bula do Profissional] Acesso em 08/11/2023</ref>
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento '''tramadol, cloridrato não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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O medicamento '''tramadol não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). No CEAF estão disponíveis para portadores de dor crônica''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 23/09/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 23/09/2021</ref><ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/dor-cronica/12633-portaria-ms-sas-n-1-083-de-02-10-2012/file Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica] Acesso em 23/09/2021</ref>
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). No CEAF estão disponíveis para o tratamento da dor crônica:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 08/11/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 08/11/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] Acesso em 08/11/2023</ref>
  
 
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
 
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*[[Morfina]] (CEAF)
 
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*[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
  
 
*[[Paracetamol]] (CBAF)
 
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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== Recomendação desfavorável pela CONITEC==
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== Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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Em setembro de 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210909_Relatorio_Tramadol_Dor_Cronica_645.pdf Relatório de Recomendação nº 645] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210909_Portaria_59.pdf Portaria SCTIE/MS nº 59, de 07 de setembro de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o tramadol para o tratamento da dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' O Plenário considerou que não houve evidências adicionais suficientes para alterar a recomendação inicial, além de ressaltarem os medicamentos já disponíveis no SUS para o tratamento da dor crônica.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210909_relatorio_tramadol_dor_cronica_645.pdf Relatório de Recomendação nº 645], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210909_portaria_59.pdf Portaria SCTIE/MS nº 59, de 07 de setembro de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o tramadol para o tratamento da dor crônica no âmbito do SUS.''' ''O plenário considerou que não houve evidências adicionais suficientes para alterar a recomendação inicial, além de ressaltarem os medicamentos já disponíveis no SUS para o tratamento da dor crônica.''
  
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==Referências==
  
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 22h26min de 23 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A2 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. [1] *Adendo: "preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias".

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: analgésicos narcóticos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos [3] - N02AX02 [4]

Nomes comerciais

Anangor ®, Gésico ®, Novotram ®, Tramadon ®, Tramaliv ®, Traum ®, Trol ®, Tramal ®, Tramal Retard ®, Zytra ®

Indicações

O medicamento tramadol é indicado para tratamento da dor de intensidade moderada a grave. [5]

Informações sobre o medicamento

O medicamento tramadol não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). No CEAF estão disponíveis para o tratamento da dor crônica: [6][7][8]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 645, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 59, de 07 de setembro de 2021, com a decisão final de não incorporar o tramadol para o tratamento da dor crônica no âmbito do SUS. O plenário considerou que não houve evidências adicionais suficientes para alterar a recomendação inicial, além de ressaltarem os medicamentos já disponíveis no SUS para o tratamento da dor crônica.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 08/11/2023
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Tramal ® - Registro ANVISA Acesso em 08/11/2023
  3. ↑ Grupo ATC Acesso em 08/11/2023
  4. ↑ Código ATC Acesso em 08/11/2023
  5. ↑ Bula do medicamento Tramal ® - Bula do Profissional Acesso em 08/11/2023
  6. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 08/11/2023
  7. ↑ RENAME 2022 Acesso em 08/11/2023
  8. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica Acesso em 08/11/2023
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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