Mudanças entre as edições de "Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)"
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Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose: | Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose: | ||
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| − | O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [ | + | O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
* '''Informações adicionais''' | * '''Informações adicionais''' | ||
| − | Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm501.pdf Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88] Acesso em | + | Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm501.pdf Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88] Acesso em 26/10/2023</ref>, recebimento, preparo, uso, manuseio <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm601.pdf Norma CNEN NN 6.01 - Resolução CNEN nº 005/99] Acesso em 26/10/2023</ref> <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm305.pdf Norma CNEN NN 3.05 - Resolução CNEN nº 159/13] Acesso em 26/10/2023</ref> e descarte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm801.pdf Norma CNEN NN 8.01 - Resolução CNEN nº 167/14] Acesso em 26/10/2023</ref> de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança. |
* '''Serviços de Medicina Nuclear''' | * '''Serviços de Medicina Nuclear''' | ||
| − | Os Serviços de Medicina Nuclear, onde '''obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' | + | Os Serviços de Medicina Nuclear, onde '''obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu),''' deverão seguir as normas da [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=02/09/2008&jornal=1&pagina=26&totalArquivos=56 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008], a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. |
| − | Cabe ressaltar, que '''o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente''', por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há '''apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos''' para a aplicação do medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' | + | Cabe ressaltar, que '''o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente''', por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há '''apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos''' para a aplicação do medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu),''' quais sejam: |
- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis | - BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição atual tal como às 17h46min de 14 de janeiro de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Radiofármacos Terapêuticos [2] - V10XX04 [3]
Nomes comerciais
DOT-IPEN-177 ®
Indicações
O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é um análogo da somatostatina marcado com lutécio radioativo indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos para o receptor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos. [4]
Informações sobre o medicamento
O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas.
Possui as seguintes apresentações na data de calibração: DOT-IPEN-177 3700 Mbq: 3700 Mbq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) DOT-IPEN-177 7400 Mbq: 7400 Mbq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
A solução para administração intravenosa apresenta características nucleares de radioisótopo lutécio-177. Apresenta meia-vida de 6,7 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período.
O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é um análogo fisiológico da somatostatina. Após administração intravenosa, é rapidamente clareado (eliminado) do sangue. É excretado primariamente por via renal e a excreção renal é de cerca de 64% 24 horas após a administração.
- Contraindicações
O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é contraindicado na gravidez, lactação, doença severa aguda concomitante, desordem psiquiátrica severa, lactação (se não for descontinuada), função renal severamente comprometida e medula óssea severamente comprometida.
- Cuidados de Armazenamento
O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) deve ser armazenado no frasco original lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo e gelo seco), devendo ser mantido em temperatura de congelamento (0 a -20 ºC) até o momento do uso. Antes da utilização, o acondicionamento deve ser verificado. As precauções apropriadas de assepsia e de radioproteção devem ser respeitadas.
- Protocolo de administração
De acordo com o protocolo de administração da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto.
Ainda, segundo o protocolo da SBMN, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto. [5]
Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose:
- Evitar contato com crianças menores de 5 anos e gestantes; - Evitar contato sexual; - Dar duas descargas após o uso do vaso sanitário; - Não urinar durante o banho; - Ingerir bastante líquido.
Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez por 1 ano a partir da última aplicação, assim como não pode ser aplicado o medicamento caso suspeita e/ou confirmação de gravidez, em função da possibilidade de surgirem danos ao bebê durante a gestação. Quanto a amamentação, esta não deve ser realizada após a administração da dose terapêutica, pois o medicamento radioativo pode ser secretado no leite. [6]
- Padronização no SUS
O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
- Informações adicionais
Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte [7], recebimento, preparo, uso, manuseio [8] [9] e descarte [10] de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.
- Serviços de Medicina Nuclear
Os Serviços de Medicina Nuclear, onde obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), deverão seguir as normas da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008, a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
Cabe ressaltar, que o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente, por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos para a aplicação do medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), quais sejam:
- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis
- CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau
- ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau
- IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do radiofármaco DOT-IPEN-177 - Registro ANVISA Acesso em 26/10/2023
- ↑ Grupo ATC Acesso em 26/10/2023
- ↑ Código ATC Acesso em 26/10/2023
- ↑ Bula do radiofármaco DOT-IPEN-177 - Bula do Profissional Acesso em 26/10/2023
- ↑ SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso em 26/10/2023
- ↑ SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso em 26/10/2023
- ↑ Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88 Acesso em 26/10/2023
- ↑ Norma CNEN NN 6.01 - Resolução CNEN nº 005/99 Acesso em 26/10/2023
- ↑ Norma CNEN NN 3.05 - Resolução CNEN nº 159/13 Acesso em 26/10/2023
- ↑ Norma CNEN NN 8.01 - Resolução CNEN nº 167/14 Acesso em 26/10/2023
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
