Mudanças entre as edições de "Ranitidina, cloridrato"
De InfoSUS
(→Registro na Anvisa) |
|||
| (15 revisões intermediárias por 3 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 6: | Linha 6: | ||
'''Classe terapêutica: '''antiulcerosos | '''Classe terapêutica: '''antiulcerosos | ||
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1990?substancia=2115 Classe terapêutica - Registro ANVISA Pylorid ®] </ref> |
| − | '''Classe terapêutica: '''antiácidos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | '''Classe terapêutica: '''antiácidos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7192?substancia=3072 Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranidin ®] </ref> |
''A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União, de 27 de agosto de 2020, a [https://crf-pr.org.br/uploads/noticia/40481/62nXPmEnQqG7_edVs-qR-XkPMSOHvtwB.pdf Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020], que determina a <span style="color:red">'''proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do medicamento [[ranitidina, cloridrato]], de forma definitiva.'''</span> O motivo apresentado foi a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.'' | ''A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União, de 27 de agosto de 2020, a [https://crf-pr.org.br/uploads/noticia/40481/62nXPmEnQqG7_edVs-qR-XkPMSOHvtwB.pdf Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020], que determina a <span style="color:red">'''proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do medicamento [[ranitidina, cloridrato]], de forma definitiva.'''</span> O motivo apresentado foi a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.'' | ||
| Linha 14: | Linha 14: | ||
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Medicamentos para transtornos relacionados à acidez <ref>[https:// | + | Medicamentos para transtornos relacionados à acidez <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A02BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02BA02 Código ATC] </ref> |
| + | |||
| + | Medicamentos para transtornos relacionados à acidez <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A02BA07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A02BA07 Código ATC] </ref> | ||
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
| − | Antidin ®, Label ®, Ranidin ®, Ranitidil ®, Ranitil ®, Ulcerocin ®, Ultidin ® | + | Antagon ®, Antak ®, Antidin ®, Antrox ®, Aziliv ®, Bloculcer ®, Gastak ®, Gastrat ®, Helicid ®, Hynulin ®, Label ®, Logat ®, Lontac ®, Neosac ®, Nititom ®, Pep-Rani ®, Peptak ®, Prevulcer ®, Pylorid ®, Rabiodina ®, Radan ®, Radine ®, Raniblok ®, Ranicel ®, Raniclor ®, Ranidin ®, Ranidine ®, Ranidolim ®, Ranifabra ®, Raniflex ®, Ranitac ®, Ranitak ®, Ranitan ®, Ranitrat ®, Ranitheo ®, Ranitidil ®, Ranitil ®, Ranitimor ®, Ranitin ®, Ranitina ®, Ranitinol ®, Ranitzen ®, Ranium ®, Ranizol ®, Ranytisan ®, Rhanitak ®, Tazepin ®, Tekadin ®, Ulceran ®, Ulceridina ®, Ulcerocin ®, Ulcerodine ®, Ulcoren ®, Ultidin ®, Urak ®, Zadine ®, Zylium ®, |
==Indicações== | ==Indicações== | ||
O medicamento [[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] é indicado: | O medicamento [[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] é indicado: | ||
| − | + | *No tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais; | |
| − | + | *Na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por ''Helicobacter pylori'', úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de ''Zollinger-Ellison'' e dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada ás refeições ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente; | |
| − | + | *Nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido, tais como: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1029788?nomeProduto=Antidin&substancia=3072 Bula do medicamento Antidin ® - Bula do profissional]</ref> | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
| − | O medicamento '''[[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] não pertence''' ao elenco da [ | + | O medicamento '''[[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
| − | ''Considerando a manutenção da situação sanitária das apresentações de [[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] no Brasil, proibidas por determinação da ANVISA, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [ | + | '''Considerando a manutenção da situação sanitária das apresentações de [[Ranitidina, cloridrato|ranitidina]] no Brasil, proibidas por determinação da ANVISA, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_695_exclusao_ranitidina_final.pdf Relatório de Recomendação nº 695], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_76.pdf Portaria SCTIE/MS nº 76, de 29 de dezembro de 2021], com <span style="color:red">a decisão final de excluir o cloridrato de ranitidina solução injetável 25mg/mL, cloridrato de ranitidina xarope 15mg/mL e cloridrato de ranitidina comprimido 150mg, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS </span>.''' |
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | ||
| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):''' <ref>[ | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):'''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref>''' |
*[[Hidróxido de alumínio]] | *[[Hidróxido de alumínio]] | ||
Edição atual tal como às 18h44min de 16 de setembro de 2024
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antiulcerosos [1]
Classe terapêutica: antiácidos [2]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União, de 27 de agosto de 2020, a Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020, que determina a proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do medicamento ranitidina, cloridrato, de forma definitiva. O motivo apresentado foi a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos para transtornos relacionados à acidez [3] - A02BA02 [4]
Medicamentos para transtornos relacionados à acidez [5] - A02BA07 [6]
Nomes comerciais
Antagon ®, Antak ®, Antidin ®, Antrox ®, Aziliv ®, Bloculcer ®, Gastak ®, Gastrat ®, Helicid ®, Hynulin ®, Label ®, Logat ®, Lontac ®, Neosac ®, Nititom ®, Pep-Rani ®, Peptak ®, Prevulcer ®, Pylorid ®, Rabiodina ®, Radan ®, Radine ®, Raniblok ®, Ranicel ®, Raniclor ®, Ranidin ®, Ranidine ®, Ranidolim ®, Ranifabra ®, Raniflex ®, Ranitac ®, Ranitak ®, Ranitan ®, Ranitrat ®, Ranitheo ®, Ranitidil ®, Ranitil ®, Ranitimor ®, Ranitin ®, Ranitina ®, Ranitinol ®, Ranitzen ®, Ranium ®, Ranizol ®, Ranytisan ®, Rhanitak ®, Tazepin ®, Tekadin ®, Ulceran ®, Ulceridina ®, Ulcerocin ®, Ulcerodine ®, Ulcoren ®, Ultidin ®, Urak ®, Zadine ®, Zylium ®,
Indicações
O medicamento ranitidina é indicado:
- No tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais;
- Na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal relacionada à infecção por Helicobacter pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada ás refeições ou distúrbios do sono mas não associada às condições citadas anteriormente;
- Nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido, tais como: profilaxia da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson). [7]
Informações sobre o medicamento
O medicamento ranitidina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Considerando a manutenção da situação sanitária das apresentações de ranitidina no Brasil, proibidas por determinação da ANVISA, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 695, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 76, de 29 de dezembro de 2021, com a decisão final de excluir o cloridrato de ranitidina solução injetável 25mg/mL, cloridrato de ranitidina xarope 15mg/mL e cloridrato de ranitidina comprimido 150mg, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS .
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):[8]
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Referências
- ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Pylorid ®
- ↑ Classe terapêutica - Registro ANVISA Ranidin ®
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Antidin ® - Bula do profissional
- ↑ RENAME 2022
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
