Mudanças entre as edições de "Ranibizumabe"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS)
(→‎Informações sobre o procedimento)
 
(67 revisões intermediárias por 5 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 5: Linha 5:
 
'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
−
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351472680200612/?substancia=23516&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA] Acesso 24/03/2020</ref>
+
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/511427?substancia=23516&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==  
  
−
Oftalmológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/03/2020</ref> - S01LA04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01LA04 Código ATC] Acesso 24/03/2020</ref>
+
Oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01LA04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA04 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
−
Lucentis ®
+
 
 +
Amelivu ®, Lucentis ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
−
O medicamento ''' ranibizumabe ''' é indicado para:  
+
O medicamento '''ranibizumabe''' é indicado em adultos para o tratamento de:
 +
*Degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
 +
*Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
 +
*Retinopatia diabética proliferativa (RDP);
 +
*Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
 +
*Comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).
  
−
- o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
 
  
−
- o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC);
+
O medicamento '''ranibizumabe''' é indicado em bebês prematuros para:
 +
*Retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681056 Bula do medicamento Lucentis ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
−
- o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
+
== Padronização no SUS ==
  
−
- o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Lucentis ®  – Bula do profissional] Acesso 24/03/2020</ref>.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]
  
−
== Informações sobre o medicamento==
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
  
−
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_Ranibizumabe_EMD_549.pdf Relatório de Recomendação nº 549] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.
+
== Informações sobre o procedimento==
  
−
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+
'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio dos [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549.pdf nº 549], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200921_portaria_sctie_39.pdf nº 39, de 18 de setembro de 2020], tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para o procedimento de tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.'''
  
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
+
A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
  
−
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
+
''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''
 +
 +
'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]'''
 +
 +
* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  
−
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
+
* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
  
−
- processo licitatório para aquisição;
+
==Informações sobre o financiamento==
  
−
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+
Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''ranibizumabe''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
  
−
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020], o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
+
==Referências==
−
 
 
−
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
 
−
 
 
−
* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca das alternativas terapêuticas para o tratamento de DMRI - Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) no SUS'''.
 
−
 
 
−
* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca das alternativas terapêuticas para Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) no SUS.
 
−
 
 
−
==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético==
 
  
−
De acordo com as [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco de retinopatia diabética, sendo que a gravidade aumenta com controle glicêmico inadequado e de acordo com o tempo de doença. Edema macular diabético EMD) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual.
 
−
 
−
'''O SUS disponibiliza o procedimento de fotocoagulação a laser''', o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco, presença de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focal.
 
−
 
−
'''A SBD destaca que o controle da hipertensão arterial e o controle glicêmico são essenciais para o controle da retinopatia diabética'''<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.
 
−
 
−
==Referências==
 
 
<references/>
 
<references/>
−
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 14h36min de 1 de dezembro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos com ação no aparelho visual [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Oftalmológicos [2] - S01LA04 [3]

Nomes comerciais

Amelivu ®, Lucentis ®

Indicações

O medicamento ranibizumabe é indicado em adultos para o tratamento de:

  • Degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
  • Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
  • Retinopatia diabética proliferativa (RDP);
  • Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
  • Comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).


O medicamento ranibizumabe é indicado em bebês prematuros para:

  • Retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva) [4].

Padronização no SUS

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o procedimento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio dos Relatórios de Recomendação nº 608 e nº 549, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021 e nº 39, de 18 de setembro de 2020, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para o procedimento de tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  • Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Informações sobre o financiamento

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o ranibizumabe, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Lucentis ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Ranibizumabe&oldid=71024"