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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista A1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.cff.org.br/userfiles/file/portarias/344.pdf Portaria n.344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
 
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'''Classe terapêutica:''' analgésicos narcóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500000003988/ Classe Terapêutica do medicamento Durogesic® - Registro ANVISA] Acesso 07/12/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' analgésicos narcóticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3786?substancia=4648&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Durogesic® - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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Duragesic ®
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'''Adeviso transdérmico''': Durogesic ® D-Trans
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'''Solução injetável''': Anesfent  ®, Fentanest  ®, Tranil  ®, Unifental  ®
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'''Solução para infusão''': Fentanest ® Bolsa

  
 
== Indicações ==
 
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O medicamento '''fentanil''' é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia
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'''Adeviso transdérmico''': fentanil adesivo transdérmico está indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opioides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos não esteroides ou com opioides de curta duração <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112360027 Bula do medicamento Duragesic ® D-Trans – Bula do profissional] </ref>;
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com opioides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos não esteroides ou
 
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com opioides de curta duração.<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500000003988/ Bula dos medicamentos Duragesic ® – Bula do profissional] Acesso 07/12/2020/ref>.
 
  
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== Informações sobre o medicamento==
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'''Comprimido orodispersível''': fentanil comprimido orodispersível está indicado para o tratamento da dor oncológica do tipo breakthrough (dor irruptiva oncológica) em pacientes oncológicos adultos, os quais já estejam em tratamento crônico ou que desenvolveram tolerância à terapia opioide utilizada no tratamento da dor crônica/persistente. Dor oncológica do tipo ''breakthrough'' é uma exacerbação transitória da dor que ocorre em pacientes com dor persistente controlada com tratamento opioide. O medicamento não deve ser usado de forma preventiva ou profilática para a dor crônica/persistente; fentanil orodispersível é um medicamento de resgate apenas para ser usado no tratamento da dor oncológica do tipo ''breakthrough'' em pacientes oncológicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730048 Bula do medicamento Fentora ® – Bula do profissional] </ref>;
  
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'''O medicamento [[fentanil]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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'''Solução injetável e Solução para infusão''': fentanil solução injetável está indicado para: '''a)''' para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação); '''b)''' para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional; '''c)''' para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral e regional; '''d)''' para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis; '''e)''' para administração epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103700587 Bula dos medicamentos Anesfent® e Fentanest ® Bolsa
– Bula do profissional] </ref>;
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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O medicamento '''fentanil não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 06/04/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 06/04/2020</ref>
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). No CEAF estão disponíveis para portadores de dor crônica''': <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/dor-cronica/12633-portaria-ms-sas-n-1-083-de-02-10-2012/file Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica] </ref>
  
 
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
 
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
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*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
 
*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Codeína]] (CEAF)
  
 
*[[Dipirona sódica]] (CBAF)
 
*[[Dipirona sódica]] (CBAF)
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*[[Ibuprofeno]] (CBAF)
 
*[[Ibuprofeno]] (CBAF)
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*[[Metadona]] (CEAF)
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*[[Morfina]] (CEAF)
  
 
*[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)
 
*[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
 
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210722_relatorio_opioidesfortes_dorcronica_644_2021_final.pdf Relatório de Recomendação nº 644] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210722_portaria_sctie-ms_n46.pdf Portaria SCTIE-MS nº 46, de 20 de julho de 2021] decidiu por '''não incorporar os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' A deliberação considerou os resultados das análises diretas (quando disponíveis) e indiretas, que não mostraram diferença estatisticamente significante entre os opioides fortes avaliados e aqueles disponíveis atualmente no SUS, seja em termos de eficácia ou segurança.''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h33min de 17 de outubro de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: analgésicos narcóticos [2]

Classe terapêutica: analgésicos opióides [3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Anestésicos [4] - N01AH01 [5]

Analgésicos [6] - N02AB03 [7]

Nomes comerciais

Adeviso transdérmico: Durogesic ® D-Trans

Comprimido orodispersível: Fentora ®

Solução injetável: Anesfent ®, Fentanest ®, Tranil ®, Unifental ®

Solução para infusão: Fentanest ® Bolsa


Indicações

Adeviso transdérmico: fentanil adesivo transdérmico está indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opioides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos não esteroides ou com opioides de curta duração [8];

Comprimido orodispersível: fentanil comprimido orodispersível está indicado para o tratamento da dor oncológica do tipo breakthrough (dor irruptiva oncológica) em pacientes oncológicos adultos, os quais já estejam em tratamento crônico ou que desenvolveram tolerância à terapia opioide utilizada no tratamento da dor crônica/persistente. Dor oncológica do tipo breakthrough é uma exacerbação transitória da dor que ocorre em pacientes com dor persistente controlada com tratamento opioide. O medicamento não deve ser usado de forma preventiva ou profilática para a dor crônica/persistente; fentanil orodispersível é um medicamento de resgate apenas para ser usado no tratamento da dor oncológica do tipo breakthrough em pacientes oncológicos [9];

Solução injetável e Solução para infusão: fentanil solução injetável está indicado para: a) para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação); b) para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional; c) para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral e regional; d) para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis; e) para administração epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal [10];

Informações sobre o medicamento

O medicamento fentanil não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). No CEAF estão disponíveis para portadores de dor crônica: [11][12]

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 644 e da Portaria SCTIE-MS nº 46, de 20 de julho de 2021 decidiu por não incorporar os opioides fortes (fentanila, oxicodona e buprenorfina) para o tratamento de dor crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A deliberação considerou os resultados das análises diretas (quando disponíveis) e indiretas, que não mostraram diferença estatisticamente significante entre os opioides fortes avaliados e aqueles disponíveis atualmente no SUS, seja em termos de eficácia ou segurança.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Durogesic® - Registro ANVISA
  3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Fentanest ® Bolsa - Registro ANVISA
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Grupo ATC
  7. ↑ Código ATC
  8. ↑ Bula do medicamento Duragesic ® D-Trans – Bula do profissional
  9. ↑ Bula do medicamento Fentora ® – Bula do profissional
  10. ↑ Bula dos medicamentos Anesfent® e Fentanest ® Bolsa
– Bula do profissional
  11. ↑ RENAME 2024
  12. ↑ Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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